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深圳市城市规划条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 02:13:41  浏览:8089   来源:法律资料网
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深圳市城市规划条例

广东省深圳市人大常委会


深圳市城市规划条例


(1998年5月15日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过
根据2001年3月22日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈深圳市城市规划条例〉第八条的决定》修正)

第一章 总 则

第一条 为了科学地制定城市规划,合理地进行城市建设,加强城市规划管理和环境的保护,保障城市规划的实施,根据《中华人民共和国城市规划法》以及其他有关法律、法规的基本原则,结合深圳市的实际,制定本条例。

第二条 深圳市行政区为深圳市城市规划区。
在本市行政区内制定和实施城市规划,应当遵守本条例。

第三条 城市规划应当依法制定,未经法定程序不得更改或者废止。
土地利用和各项建设应当符合城市规划,服从规划管理。
城市规划确定的基础设施项目,应当纳入深圳市国民经济和社会发展计划。

第四条 城市规划和建设应当遵循可持续发展原则,促进经济、社会和环境的协调发展。
城市规划和建设应当保障社会公众利益,体现社会公平原则。
城市规划和建设应当遵循节约用地、合理用地的原则。

第五条 深圳市人民政府(以下简称市政府)城市规划管理部门是城市规划的主管部门(以下简称市规划主管部门),负责城市规划的实施和管理。
市规划主管部门的派出机构(以下简称派出机构)依本条例及有关规定负责本辖区内城市规划的实施和管理。

第二章 城市规划委员会

第六条 市政府设立深圳市城市规划委员会(以下简称市规划委员会),其主要职责是:
(一)对城市总体规划、次区域规划、分区规划草案进行审议;
(二)对城市规划未确定和待确定的重大项目的选址进行审议;
(三)下达年度法定图则编制任务;
(四)审批法定图则并监督实施;
(五)审批专项规划;
(六)市政府授予的其他职责。

第七条 市规划委员会由二十九名委员组成,委员包括公务人员、有关专家及社会人士,其中,公务人员不超过十四名。
市规划委员会设主任委员一名,由市长担任,设副主任委员二名。副主任委员和其他委员由市政府聘任,每届任期三年。

第八条 市规划委员会可设发展策略、法定图则和建筑与环境艺术等专业委员会。市规划主管部门负责处理市规划委员会的日常事务。
经市规划委员会授权,法定图则委员会可以行使法定图则审批权。

第九条 市规划委员会会议每季度至少召开一次,由主任或副主任召集。参加每次会议的人数不少于十五名,其中非公务人员不得少于八名。

第十条 市规划委员会会议作出的决议,必须获得参加会议人数的三分之二以上多数通过。

第三章城市规划编制与审批

第十一条 城市规划编制分为全市总体规划、次区域规划、分区规划、法定图则、详细蓝图五个阶段。

第十二条 市政府制定深圳市城市规划标准与准则,作为城市规划编制和规划管理的主要技术依据。

第十三条 市政府应组织制定全市发展策略,指导全市总体规划的编制。

第十四条 全市总体规划应根据全市发展策略确定的城市性质、发展目标和发展规模,对城市规划区内的城市发展形态、次区域及组团结构划分、城市建设用地布局、交通运输系统及全市性基础设施的布局、农业及环境保护、风景旅游资源的开发利用等进行总体布署,并确定各专项规划的基本框架。
全市总体规划由市政府组织编制,市规划委员会在审议全市总体规划草案前,应将规划草案内容公开展示30日,征集社会各界和公众的意见。市规划委员会应对意见进行全面收集与审议,吸收科学合理的意见。
全市总体规划草案由市政府提请市人民代表大会或其常务委员会审查同意,并经广东省人民政府审查同意后,报国务院审批。
全市总体规划经国务院批准后,市政府应于30日内在本市主要新闻媒体上公布其摘要。

第十五条 市政府根据全市经济和社会发展需要对全市总体规划进行局部调整,应报市人民代表大会或其常务委员会和广东省人民政府备案并公布;对全市总体规划在城市性质、规模、发展方向和总体布局上作重大变更,应按照本条例第十四条规定进行。

第十六条 单独编制的各专项规划应与全市总体规划相协调,并服从全市总体规划。由有关专业主管部门编制的各专项规划,应经市规划主管部门综合协调后报市规划委员会审批。

第十七条 次区域规划应根据全市总体规划制定,指导次区域内土地利用和各项城市建设。
次区域的范围由市政府依据全市总体规划确定。
次区域规划由市规划主管部门组织编制,应征求区人民政府和市有关部门的意见,经市规划委员会审议后报市政府审查同意,提请市人民代表大会常务委员会审批。

第十八条 分区规划应根据次区域规划的要求制定。
分区的范围由市规划主管部门根据次区域规划的城市组团结构布局,参照河流、山脉、道路等地形地物的分界并结合行政区划确定。
分区规划由市规划主管部门或其派出机构组织编制,应征求区人民政府和市有关部门的意见,由市规划委员会审议后,报市政府审批。
对分区规划作重大调整,须报经原审批机关审批。

第十九条 法定图则应根据分区规划制定,对分区内各片区土地利用性质、开发强度、配套设施等作进一步明确规定。
法定图则的编制、审批以及修改依本条例第四章的规定办理。

第二十条 详细蓝图应根据法定图则所确定的各项控制要求制定,详细确定片区或小区内的土地用途及各市政工程管线等项目的布置。
详细蓝图由市规划主管部门或其派出机构编制、审批。
法定图则未能覆盖的地块,应在现状调查研究的基础上,根据分区规划确定的各项要求编制详细蓝图。

第四章 法定图则

第二十一条 法定图则由市规划主管部门根据全市总体规划、次区域规划和分区规划的要求组织编制。法定图则草案由市规划委员会公开展示征询公众意见后审批。

第二十二条 市规划主管部门每年应制定法定图则的编制计划,报市规划委员会审批。

第二十三条 法定图则包括图表及文本两部分。
法定图则编制的技术要求由市政府另行规定。

第二十四条 市规划主管部门在编制法定图则草案过程中应征询有关部门的意见。

第二十五条 法定图则草案经市规划委员会初审同意后,应公开展示30日,展示的时间和地点应在本市主要新闻媒体上公布。

第二十六条 法定图则草案在公开展示查询期间,任何单位和个人都可以书面形式向市规划委员会提出对法定图则草案的意见或建议。

第二十七条 市规划委员会应对收集的公众意见进行审议,经审议决定予以采纳的,市规划主管部门应对法定图则草案进行修改。
市规划委员会在审议公众意见时,如认为必要,可通知提议人或其代理人出席。
市规划委员会对公众意见进行审议后,应将审议结果书面通知提议人。
经市规划委员会审批通过的法定图则应予公布。

第二十八条 出现下列情况之一时,应修改法定图则:
(一)城市总体规划发生变化,对分区的功能与布局发生较大影响的;
(二)重大项目的设立,对分区的功能与布局发生较大影响的;
(三)对法定图则实施的定期检讨过程中,市规划委员会认为有必要修改的;
(四)公众人士对法定图则实施的修改意见,获得市规划委员会接纳的。
修改法定图则按照制定法定图则的程序进行。

第五章 城市设计

第十二九条 城市设计分为整体城市设计和局部城市设计。城市设计应贯穿于城市规划各阶段。

第三十条 整体城市设计结合城市总体规划、次区域规划和分区规划进行,并作为各规划的组成部分。
局部城市设计应结合法定图则、详细蓝图的编制进行,是详细蓝图的重要组成部分。
城市重点地段应在编制法定图则时单独进行局部城市设计。
其他地段在编制法定图则时,应当进行局部城市设计。

第三十一条 以下地段应单独进行城市设计:
(一)市中心、各区中心、各建制镇商业文化中心;
(二)主要生活性干道;
(三)口岸及客运交通枢纽;
(四)广场及步行街;
(五)生活性海岸线;
(六)重点旅游区。

第三十二条 整体城市设计的主要成果是城市设计导则,对城市设计各方面提出原则性意见和指导性建议,指导下一层次的城市设计。

第三十三条 包含在城市规划各阶段中的城市设计成果,随规划一并上报审批。
单独编制的重点地段城市设计,由市规划主管部门审查后报市规划委员会审批。

第六章 建设用地规划管理

第三十四条 城市建设用地和各项建设必须符合城市规划和城市规划管理的有关规定。

第三十五条 新区开发建设必须成组成片进行,市政公用设施必须同步建设。

第三十六条 禁止在城市规划建设区外或城市基本配套设施不能满足需要,又无有效措施的地段安排建设项目。但下列项目除外:
(一)原地扩建的配套工程和技改工程,保密科研工程及其他特殊工程项目;
(二)配套建设的公共设施和市政工程、防灾排险工程、环保工程、绿化工程;
(三)河流水系、山体滑坡的整治工程;
(四)易燃易爆、有污染性等不利于集中布局的建设项目。

第三十七条 下列土地应加以妥善保护,不得侵占、改变用途:
(一)城市建设用地:绿化用地;文化教育用地、体育用地、医疗卫生用地;社会福利用地;市政公用设施用地、市政走廊;
(二)非城市建设用地:农业保护用地;自然植被保护区;水源保护区用地;组团隔离带用地;
(三)其他城市用地:海岸线;旅游用地;城市发展备用地。

第三十八条 新建、改建和扩建各类建设项目时,必须同时配套建设市政基础设施。有下列情形之一者,建设单位还必须同时建设部分市政公用设施及为社会提供服务的公共设施:
(一)在各种配套设施不足的旧城区或建成区进行建设的;
(二)在各种配套设施尚未完整建成的新开发区进行建设的;
(三)在现有各种配套设施不足负担因建设单位开发而产生压力的地段进行建设的。建设单位需要承担建设为公众服务的各种配套设施的项目和数量,由规划主管部门依据新区建设和旧区改造规划确定。

第三十九条 旧区改建应以完善市政、公用设施为主要目标,优先安排该区域内需配套的建设项目,提高居民生活质量,美化市容市貌。
旧区改建应严格按照批准的规划进行,禁止零星插建。
旧区改建应按规划有步骤地疏散工业企业。对污染环境和影响居住安全的工业企业,应及时调整规划,并限期搬迁。

第四十条 下列建设项目,建设单位必须持市规划主管部门发放的《建设项目选址意见书》申请计划立项:
(一)大型或有污染的建设项目;
(二)危险品库场;
(三)其他指定建设项目。

第四十一条 发放《建设项目选址意见书》的程序为:
(一)建设单位填报《建设项目选址申请表》,并按规定附送可行性研究报告、环境影响评价报告及有关文件、图纸等资料。
(二)市规划主管部门受理申请后,按照城市规划的要求进行审议,在40日内予以答复。审核同意的,核发《建设项目选址意见书》;不同意的,予以书面答复。
对城市规划未确定区域的重大项目的规划选址申请,由市规划主管部门核发《建设项目选址意见书》;市规划委员会审议未通过的,市规划主管部门予以书面答复。

第四十二条 建设单位在取得《建设项目选址意见书》一年内,未申请建设用地规划许可证的,该《建设项目选址意见书》自行失效。

第四十三条 以招标拍卖方式获得国有土地使用权的,建设单位凭土地使用权出让合同书领取《建设用地规划许可证》。
对以协议方式出让国有土地使用权的,建设单位必须在签订土地使用权出让合同书之前,向市规划主管部门或其派出机构领取《建设用地规划许可证》。市规划主管部门或派出机构按照相应地区的城市规划,审定建设用地的相关规划设计指标,提出城市规划设计要求,核发《建设用地规划许可证》。

第四十四条 建设单位在取得《建设用地规划许可证》后90日内,未能签订土地使用权出让合同书又未申请延期的,《建设用地规划许可证》自行失效。

第四十五条 建设单位取得《建设用地规划许可证》后两年内不得申请变更规划内容;两年后申请变更的,市规划主管部门或其派出机构对申请进行初审后,按法定程序审批。
获得批准的,市规划主管部门或其派出机构向申请单位重新核发《建设用地规划许可证》,收回原《建设用地规划许可证》,并办理相应的用地手续;不批准的,由市规划主管部门或其派出机构书面答复申请单位。

第四十六条 除因建设工程施工需要及急需的公共服务配套设施外,严格控制城市临时建设用地。

第四十七条 禁止在城市近期建设用地、绿地和规划作为公共服务设施及市政公用设施的用地内安排临时建设用地。

第四十八条 临时建设必须依法取得《临时建设用地规划许可证》,建设单位应与市土地管理部门签订《临时土地使用合同》,并严格按照批准的用途使用。
《临时建设用地规划许可证》发放程序与《建设用地规划许可证》相同。

第四十九条 临时建设用地使用期限为两年,期满确需延期的可申请延期一次,但延长期限不得超过一年。使用期满,用地者负责拆除一切临时建筑物、构筑物。
使用期内因城市建设需要,用地者必须服从并按规定时间自行拆除一切临时建筑物、构筑物。用地者有权获得不高于其所交土地使用费百分之五十的补偿。
临时建设用地只能修建不超过两层的简易建筑物、构筑物。

第七章 建设工程规划管理

第五十条 本条例所称建设工程包括建筑工程和市政工程。
建筑工程包括除市政工程以外的建筑物与构筑物。
市政工程包括城市规划区内的道路、桥梁、隧道、轨道、交通设施,城市供水、排水、防洪排涝、电力、照明、邮电通讯、有线电视、油气、热力管线及设施,环境、卫生设施及其他公用设施工程。
在城市规划区内新建、扩建、改建建筑工程和市政工程,应向市规划主管部门或其派出机构领取《建设工程规划许可证》后,方可办理开工手续。
《建设工程规划许可证》的附图和附件是该证的配套文件,具有同等法律效力。

第五十一条 办理《建设工程规划许可证》的程序:
(一)申请者持申请书、当年建设工程投资计划批文、土地使用权出让合同书或用地方案图、《建设用地规划许可证》、有关专业主管部门的设计方案审查意见,向市规划主管部门或其派出机构报送设计方案。设计方案经审批同意后,方可进行扩初设计。
(二)申请者持申请书、设计文件、有关专业主管部门对方案设计审查意见书向市规划主管部门或其派出机构申请扩初设计审批。经审批同意后,方可进行施工图设计。
(三)申请者持申请书、土地使用权出让合同书、设计文件、有关专业主管部门对施工图的审查意见书,向市规划主管部门或其派出机构申请施工图设计审查。经审查同意后,核发《建设工程规划许可证》。
市政工程《建设工程规划许可证》的办理程序,参照前款规定执行。
多层居住建筑按本条第一款第(一)、(三)项的程序办理。
成片开发的项目可分期分批办理《建设工程规划许可证》,申报时除应具备上述条件外,还应有已批准的详细蓝图。

第五十二条 下列情况不予核发《建设工程规划许可证》:
(一)不符合城市规划要求或未按政府主管部门对各阶段审查意见作出设计修改的;
(二)设计单位资质与资格不符合有关行业管理规定的;
(三)设计文件不符合国家、省、市有关专业技术规范和规程的。

第五十三条 取得《建设工程规划许可证》后超过一年未开工的,《建设工程规划许可证》自行失效。

第五十四条 大、中型项目,因工期紧迫,需在全套施工图完成前进行基础部分施工的,在扩初设计审批完成后,建设单位可持提前开工申请书、总平面图、基础部分施工图、土地使用权出让合同书,向市规划主管部门申请,经审查同意后,发给建筑工程基础提前开工证明文件。

第五十五条 建设单位或个人在领取《建设工程规划许可证》或取得建设工程基础提前开工证明文件并办理开工手续后方可进行施工准备和现场放线。建设工程现场放线后,必须向规划主管部门或其派出机构申请复验,复验无误后方可施工。

第五十六条 领取《建设工程规划许可证》后,有关工程设计因以下情况确需修改的,应重新办理《建设工程规划许可证》:
(一)涉及建筑物位置、立面、层数、平面、使用功能、建筑结构的;
(二)市政工程中涉及规模、等级、走向、工艺设计、立面、平面、结构、功能及设备的容量、造型有效大变化的。
其他不涉及前款规定的局部设计修改,可在报送竣工图时一并备案。

第五十七条 已建成的建筑确需改变使用性质的,须经市规划主管部门批准,签订土地使用权出让合同书补充协议、付清地价款后,持设计文件等,向市规划主管部门申请核发《建设工程规划许可证》或建筑工程装饰、装修许可文件。涉及有关专业管理部门审批的,还应取得有关部门的审核意见。

第五十八条 非国家机关、部队驻地、学校建筑物周围不得建围墙。确有特殊需要的,必须向市规划主管部门或其派出机构申请。围墙不得超出建筑红线,其形式应通透、美观。

第五十九条 在城市规划区内兴建临时建筑必须向市规划主管部门或其派出机构申请,取得《临时建设工程规划许可证》。
临时建筑物、构筑物的使用期限不得超过二年并不得超过临时建设用地的期限。
临时建筑不得改变使用性质。
临时占用道路的施工材料堆场和工棚,应在兴建的建筑物裙房或第三层完成后十五日内拆除、清场。

第六十条 在建成区内、城市主干道两侧不得兴建非施工使用的临时建筑物。
禁止在车行道、人行道和绿化带上修建临时建筑。确因施工需要修建临时建筑,应向市规划主管部门提出申请,市规划主管部门在征得有关部门同意后,方可作出批准决定。

第六十一条 建设工程竣工后,建设单位或个人持建筑工程竣工测绘报告向原审批部门申请规划验收。未经验收或验收不合格的,不予发放《规划验收合格证》,不予房地产权登记,不得投入使用。

第六十二条 有下列情形之一者,不予进行规划验收:
(一)擅自变更建筑设计(包括变更建筑物位置、立面、层数、平面、使用功能、建筑结构、设备的容量);
(二)未拆除原《建设工程规划许可证》标明应拆除的建筑物或构筑物;
(三)未拆除用地范围内的临时设施,未完成其配套工程的;
(四)其他不符合《建设工程规划许可证》要求的。

第六十三条 成片开发的住宅区、工业区在进行单体建筑工程的规划验收后,还应进行小区规划验收。小区建设分期分批进行时,其配套工程应按计划同步完成。未完成时,同期的其它项目不予规划验收。

第六十四条 建设工程竣工验收后,建设单位或个人应按有关规定报送建设工程竣工图,但道路工程应在竣工验收后二个月内报送。

第六十五条 建筑物、构筑物确需拆除的,应向市规划主管部门或其派出机构申请,同意后方可拆除。
建筑物或构筑物的拆除,应制定拆除方案,以确保周围建筑物、构筑物、道路、管线及拆除工作的安全。

第六十六条 各项市政工程及其他建设工程,设计前应查明该项工程地段内现有市政设施情况,设计图纸应有明确反映其设计与现状的关系、管线路径坐标,切实解决好新老管线之间的相互关系,确保工程安全。

第六十七条 新建、改建城市道路必须同时按规划埋设地下管线或预埋套管等设施。
道路红线宽度在25米以上的新建道路,在竣工后三年内不得开挖。如遇特殊情况,确需开挖的,双向六车道以上(含双向六车道)的,报市政府批准;双向四车道以下的,报市规划主管部门批准后方可进行。

第六十八条 在市政道路上开设道路进(出)口或市政管线的接口,架(敷)设临时市政管线,并设临时路口及施工通道时均需向市规划主管部门办理有关手续。
任何单位和个人不得占用道路、广场、绿地、市政走廊和压占地下管线进行建设。
在城市危险品场站和压力管道附近施工时,施工单位应征得有关管理和使用单位同意,并经双方商定,采取相应的安全保护措施后方可施工。

第六十九条 市政工程除现场放线后需申请复验外,隐蔽工程复土前,建设单位或个人需向市规划主管部门或其派出机构申请复验,复验无误后方可进行复土。
涉及易燃、易爆、有毒、腐蚀性强等隐蔽工程的,还需获公安、消防、劳动安全等主管部门的许可,方可复土。

第七十条 临时市政管线、临时路口及施工通道的使用期限一般不得超过两年,如建设需要延长时,需向原审批机关申请延期。
因城市建设需要或使用期限到期时,临时市政设施的使用单位须无偿自行拆除该设施,并恢复原状。

第七十一条 城市道路设计应同时进行无障碍设计。在道路线红范围内,除按规划架(敷)设各种管线或建造人行天桥(廊)、地下通道、公共交通候车廊、电话亭、交通标志、消防水栓、路灯、箱式变电站、电话交接箱、有线电视端子箱以及其它按规划需在路侧设置的公用设施外,不得设置任何建筑物和构筑物。
不得在河道、沟渠上部及其控制地带兴建建筑物。
架空的高压电力线、路灯线、电讯电缆应逐步改为地下敷设。

第八章 法律责任

第七十二条 未取得建设用地规划许可证或者建筑工程规划许可证进行建设的,市规划主管部门可以依照《深圳经济特区规划土地监察条例》采取查封、扣押等行政强制措施。

第七十三条 因违法建设而严重影响城市规划或影响城市规划又不能采取改正措施的,应责令其停止建设,限期拆除违法建筑物、构筑物,造成公用设施和市政设施损坏的,当事人应负修复及赔偿责任。
因违法建设影响城市规划尚可采取改正措施的,应责令其停止建设、限期改正,补办手续,并处单项工程违法部分土建总造价百分之四十至百分之六十的罚款,并处没收违法所得。
违法建设不影响城市规划的,应责令其停止建设,限期补办手续,并处单项工程土建总造价百分之四十至百分之六十的罚款,并处没收违法所得。

第七十四条 对违法临时建筑,应按下列规定处理:
(一)影响城市规划的,限期拆除;
(二)擅自改变原申请用途的,限期改正,逾期不改正的,限期拆除;
(三)不影响城市规划的,责令补办手续,限期使用,并处罚款。如属商业用途处建筑面积每平方米三千元以上五千元以下的罚款;如属非商业用途,处建筑面积每平方米一千元以上二千元以下的罚款。

第七十五条 违反本条例第六十四条规定的,应责令限期报送建设工程竣工图,并处三万元以上五万元以下罚款。

第七十六条 违反本条例第六十五条规定,由市规划主管部门或其派出机构对产权人处以二万元以上五万元以下罚款。

第七十七条 违反本条例第六十八条第一款规定影响规划的,责令限期恢复原状,并处八万元以上十万元以下的罚款。不影响规划的,应责令限期补办手续,并处八万元以上十万元以下罚款。

第七十八条 违法建设的建设单位或个人、施工单位接到停止施工通知后继续施工的,市规划主管部门或其派出机构可责令其停止施工;逾期仍不停止施工的,可通知供电、供水部门停供施工用电、用水,有关部门应当协同实施。

第七十九条 对违法建设的投资单位、施工单位及进行违法设计的单位的主要负责人和直接责任人员,应追究其行政责任,处一万元以上二万元以下的罚款,并没收违法设计和施工单位的违法所得。

第八十条 违反法定图则的审批一律无效,占用的土地一律限期退回,建成的建筑物、构筑物一律拆除。
除前款规定的情形外,市规划主管部门或其派出机构无权审批、越权审批及其他违反本条例有关规定而违法审批的,按本条例第七十三条的规定对违法审批的建设用地或建设工程进行处理。
对违法审批的直接责任人予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
审批机关违法审批的,应对建设单位造成的损失负责赔偿。

第八十一条 规划主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或其上级主管部门或有关主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第八十二条 当事人对市规划主管部门派出机构的行政处罚或行政强制措施不服的,可自接到处罚决定书之日起十五日内向市规划主管部门申请复议;对市规划主管部门的行政处罚或行政强制措施不服的,可自接到处罚决定书之日起十五日内向市府行政复议机构申请复议。当事人也可以在接到处罚决定书之日起十五日内,直接向人民法院起诉。

第九章 附 则

第八十三条 市政府可根据本条例制定实施细则。

第八十四条 本条例自一九九八年七月一日起施行。
过去在本市实施的有关规定与本条例相抵触的,以本条例为准。


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中华人民共和国药品管理法实施条例

国务院


中华人民共和国国务院令

第360号
  现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2002年9月15日起施行。

总 理 朱镕基
二00二年八月四日


 
中华人民共和国药品管理法实施条例

  第一章 总 则  

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。

  第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。

  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。  

  第二章 药品生产企业管理  

  第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:

  (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

  (二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

  第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

  第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

  《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

  第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

  第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

  药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

  第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

  第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。  

  第三章 药品经营企业管理  

  第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

  第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

  第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

  新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

  第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

  第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

  第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

  第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

  药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

  第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

  第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。  

  第四章 医疗机构的药剂管理  

  第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。

  第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

  医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

  第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

  医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

  第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

  第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。

  第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

  第二十六条 医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

  第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

  计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

  个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。  

  第五章 药品管理  

  第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

  第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

  第三十条 研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。

  药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

  药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。

  第三十一条 生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,发给药品批准文号。

  第三十二条 生产有试行期标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前3个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查,对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的,转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的,国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

  第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。

  第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

  第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

  自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。

  除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据:

  (一)公共利益需要;

  (二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

  第三十六条 申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

  进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。  

  第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  第三十八条 进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

  口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是,有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

  第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

  第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。

  第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。

  第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。 

  第六章 药品包装的管理  

  第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。

  直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

  第四十五条 生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

  中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

  第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

  药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

  第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。  

  第七章 药品价格和广告的管理  

  第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

  列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。

  第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则,制定和调整价格;其中,制定和调整药品销售价格时,应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。

  第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后,由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定,在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

  第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格,政府价格主管部门制定和调整药品价格时,应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时,应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

  第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时,为掌握、分析药品价格变动和趋势,可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持,如实提供有关信息资料。

  第五十三条 发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

  发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

  在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。

  第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的,必须立即停止。

  第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告,使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告,或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告,发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

  对违法发布药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。  

  第八章 药品监督  

  第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

  第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施,并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝。

  药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

  第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

  第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果,定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的,发布部门应当自确认公告不当之日起5日内,在原公告范围内予以更正。

  当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的,应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

  第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

  第六十一条 药品抽查检验,不得收取任何费用。

  当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担。

  第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。  

  第九章 法律责任  

  第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:

  (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;

  (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

  第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

  第六十五条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

  第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

  第七十条 药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的,国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准,对药品申报者给予警告;情节严重的,3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

  第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定,泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据,造成申请人损失的,由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后,应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用,并对直接责任人员依法给予行政处分。

  第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

  第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的,依照《价格法》的有关规定给予处罚。

  第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的,由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

  药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后,应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内,依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

  第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告,未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的,由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

  第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,擅自发布药品广告的,药品监督管理部门发现后,应当通知广告监督管理部门依法查处。

  第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:

  (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

  (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

  (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

  (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;

  (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;

  (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

  第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构,有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

  第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

  第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品,由药品监督管理部门按照规定监督处理。  

  第十章 附 则  

  第八十三条 本条例下列用语的含义:

  药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

  新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

  非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

  医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

  药品经营方式,是指药品批发和药品零售。

  药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

  药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

  药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

  第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”,是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。

  第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”,是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

  第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。

关于印发《国务院国有资产监督管理委员会行业协会换届选举暂行办法》的通知

国务院国有资产监督管理委员会


关于印发《国务院国有资产监督管理委员会行业协会换届选举暂行办法》的通知


各委管协会:

  为规范委管协会的换届选举工作,加强协会民主建设和民主管理,促进协会规范健康发展,根据《社会团体登记管理条例》(国务院令第250号)、《国务院办公厅关于加快推进行业协会商会改革和发展的若干意见》(国办发〔2007〕36号)和民政部有关规定,特制定《国务院国有资产监督管理委员会行业协会换届选举暂行办法》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

                         国务院国有资产监督管理委员会
                             二○一○年十月十五日


国务院国有资产监督管理委员会行业协会换届选举暂行办法

第一章 总则

  第一条 为规范国务院国有资产监督管理委员会(以下简称国资委)负责联系的行业协会(以下简称协会)换届选举工作,加强协会民主建设和民主管理,促进协会健康发展,根据《社会团体登记管理条例》(国务院令第250号)、《国务院办公厅关于加快推进行业协会商会改革和发展的若干意见》(国办发〔2007〕36号)和民政部有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于国资委直接联系的协会(简称直管协会)和国资委委托直管协会代为联系的协会(简称代管协会)的理事、常务理事和负责人的换届选举。

  本办法所称负责人是指协会理事长(会长)、副理事长(副会长)、秘书长。

  第三条 协会换届选举应当遵循“公开、民主、规范”的工作原则,并按照规定或批准的期限进行。

  第四条 依照职责分工和管理权限,国资委负责直管协会换届选举工作的审查、指导和监督,直管协会负责代管协会换届选举工作的审查、指导和监督。

第二章 换届选举的组织筹备

  第五条 协会理事会(或常务理事会)负责换届选举的组织筹备工作。协会应当成立换届选举筹备工作组,提前半年以上开始落实换届选举的各项筹备工作。

  第六条 换届选举筹备工作组应在充分征求会员意见的基础上,研究提出换届选举方案,提交理事会(或常务理事会)审议通过后,按程序报批实施。

  第七条 筹备换届选举应当根据会员数量的多少,确定召开会员大会或会员代表大会。会员数量少于500个的,原则上可以直接召开会员大会;会员数量多于500个的,原则上应当选举会员代表,召开会员代表大会。会员代表的资格条件、产生办法等由理事会(或常务理事会)依据协会章程规定制定。

  第八条 协会制订换届选举方案时,对拟推荐的协会理事、常务理事、负责人人数应根据会员数量,并遵循以下原则进行科学合理的确定:

  (一)理事人数原则上控制在会员数量的30%以内;会员数量较少且团体会员所占比重较大的协会,理事人数可以适当放宽,但最多不得超过会员数量的50%。

  (二)常务理事人数不得超过理事人数的三分之一。理事人数少于50人的,原则上不设立常务理事会。

  (三)负责人人数原则上不得超过常务理事人数的三分之一(不设常务理事会的协会,负责人人数原则上不得超过理事人数的四分之一),驻会专职负责人人数原则上不得超过9人,不驻会负责人人数原则上不得超过30人。

  第九条 拟推荐的协会负责人人选应当符合中组部、民政部有关规定,最高任职年龄不得超过70周岁,连任最长不得超过两届。

  第十条 协会应当按照职责分工和管理权限,在换届选举两个月前将换届选举方案报送国资委或者直管协会。报送的主要内容包括:会议名称、届次、形式(会员大会、会员代表大会、理事会)、议程;选举形式(等额选举、差额选举);参会会员或会员代表人数;候选理事、常务理事数量、姓名及其所在单位名称、职务;负责人候选人选的提名和产生办法及其姓名、年龄、任期届数、简历等。

  第十一条 直管协会的换届选举方案经国资委审查批复后,按规定程序进行选举;代管协会的换届选举方案经直管协会审查批复后,按规定程序进行选举。换届选举方案未获批复之前,协会不得正式印发换届选举会议通知。

第三章 换届选举的方式和程序

  第十二条 协会换届选举应分别召开会员大会(会员代表大会)、理事会。不得采用通讯方式召开换届选举会议。

  会员大会(或会员代表大会)选举产生理事。理事会选举产生常务理事、负责人。鼓励常务理事、负责人通过会员大会(会员代表大会)选举产生。

  第十三条 会员大会(或会员代表大会)必须有三分之二以上会员(会员代表)出席方可召开。理事会必须有三分之二以上理事出席方可召开。

  第十四条 协会换届选举一律采用无记名投票方式进行。有条件的协会也可以采用电子表决器即时显示选举结果的方式进行。

  第十五条 协会换届选举理事、常务理事、负责人可以实行等额选举,也可以实行差额选举,鼓励实行差额选举。

  第十六条 理事应获得有选举权的到会会员(或会员代表)二分之一以上赞成票方可当选;常务理事、协会负责人应获得有选举权的到会理事三分之二以上赞成票方可当选。

  第十七条 协会换届选举应当制作选票,选票须载明会议名称、届次、形式(会员大会、会员代表大会、理事会)以及选举形式(等额选举、差额选举)、被选举人姓名和选举意见(赞成、反对、弃权)等内容。

  第十八条 换届选举大会需设总监票人一人、监票人若干人、计票人若干人。总监票人、监票人的人选应当在候选单位(或人员)之外的单位(或人员)中选定。

  第十九条 协会换届选举应当按照以下程序进行:

  (一)大会主持人向大会报告选举办法和总监票人、监票人、计票人名单,并提交大会表决通过。

  (二)总监票人负责组织清点确认有选举权的到会人数并向大会报告有选举权的应到人数和实到人数,确认会议召开有效。

  (三)大会主持人向大会宣布候选人产生原则、条件、办法及候选名额、名单等。

  (四)监票人当场检查票箱并组织分发选票。总监票人向大会说明填写选票的注意事项。

  (五)选举人按照规定要求填写选票、进行投票。选举人可以对候选人填写赞成、反对、弃权意见,也可以另选他人,但所选实际人数不得超过规定的应选人数。

  (六)投票结束后,由总监票人、监票人进行验票、点票,计票人进行计票。

  (七)计票完毕,由总监票人履行确认和签字手续,并提交大会主持人当场宣布选举结果。

  第二十条 国资委应当派人参加直管协会换届选举大会,并进行监督指导;直管协会应当派人参加代管协会换届选举大会,并进行监督指导。

第四章 换届选举结果的登记备案

  第二十一条 直管协会应在换届选举结束后30日之内将所需登记备案材料报送国资委;代管协会应在换届选举结束后30日之内将所需登记备案材料报送直管协会。直管协会自收到代管协会登记备案材料之日起30日之内完成审查,并将符合规定要求的登记备案材料报送国资委。国资委自收到有关登记备案材料之日起30日之内完成审查并出具意见后,将材料退直管协会,由直管协会(或转退代管协会)自行报民政部进行登记备案。

  第二十二条 登记备案材料包括:备案申请、会议纪要、协会负责人变更申请表、协会负责人备案表。其中,会议纪要须载明:会议名称、时间、地点、形式(会员大会、会员代表大会、理事会);选举形式(等额选举、差额选举)、实有会员数量、应到人数、实到人数;发出票数、收回票数、有效票数;监票人、计票人名单;选举产生的理事、常务理事、理事长(会长)、副理事长(副会长)、秘书长名单及其得票数。会议纪要应当由协会理事长(会长)或者法定代表人签名并加盖协会公章。

第五章 其他事项

  第二十三条 特殊情况下,届中确需调整理事,可以由理事会通过无记名投票表决方式进行调整,但调整人数不得突破规定的总名额数量,且不得超过规定的总名额数量的三分之一。

  届中确需调整常务理事、负责人,参照调整理事的规定执行。其中调整负责人,应按照本办法的规定履行调整方案的报审和调整后的登记备案手续。

  第二十四条 实行骨干企业轮值理事长(会长)的协会,可以按照协会章程规定或者会员大会(或会员代表大会)的决议进行选举,一次性选出本届轮值的几位理事长(会长),并按规定进行备案。

  秘书长采用聘任制的,由理事会聘任,但应按规定履行聘前报审和聘后备案手续。

  第二十五条 不属国资委主管但由直管协会代管人、财、物事项的协会,可参照执行本办法。

第六章 附 则

  第二十六条 本办法规定的内容,民政部另有规定的,从其规定。

  第二十七条 本办法由国资委行业协会联系办公室负责解释。

  第二十八条 本办法自公布之日起施行。