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论宪法修改权及宪法修改程序的完善/王志彬

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 21:15:05  浏览:8473   来源:法律资料网
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论宪法修改权及宪法修改程序的完善

王志彬


一  问题的提出/前言
自1954年《中华人民共和国宪法》诞生以来,我国宪法经历了多次修改,包括1975年、1978年、1982年三次全面修改,1979年、1980年对1978年宪法的部分修改,1988年、1993年、1999年、2004年对1982年宪法的部分修改,每一次宪法修改,特别是对1982年宪法的四次修改都引起了法学界的广泛关注,通过对修宪内容和意义的充分论述推动了相关理论的发展,取得了丰硕的成果。相比而言,我国学者对宪法修改权和修改程序研究不够。我国修宪实践如此丰富,为何会出现宪法修改权和修改程序缺乏研究的现象呢?我认为主要有以下三方面的原因:
(一)在宪法理论界,宪法程序问题没有得到应有的重视。宪法程序在我国传统的宪法学理论中并没有作为一个必要的宪法范畴存在。1学者们总是把宪法程序附属在相关制度基本理论之后作简单介绍,很少有学者将宪法制定、修改、解释、国家权力运作、公民宪法权利保护、宪法监督等程序加以系统化的研究,总结其价值和作用;而且,在我国现行宪法中作为程序法核心的诉讼程序缺失,更无宪事诉讼可言,也制约了宪法程序理论的研究。在此背景下,作为宪法程序一部分的修宪程序和与之相关的修宪权问题缺乏研究也是很正常的现象。
(二)宪法修改工具意识排斥对宪法修改权及修改程序的研究。宪法学者关注的焦点大都放在宪法学实体方面内容之上,并积极呼吁相应的研究成果写入宪法,把宪法修改作为工具。加强宪法修改权和修改程序的研究,完善宪法修改理论,会增加修宪难度,“工具”变得复杂而难以随意操作当然是宪法修改工具主义者所不愿接受的,因而自然会产生抵制宪法修改权和修改程序研究的心理。
(三)对宪法修改权和修改程序所体现的价值没有清晰地认识。从当代中国民主建设的方面看,有一种重民主的实质和内容,而轻视民主的形式的倾向。2这种倾向反映在宪法价值研究的层面上,表现为对宪法实体内容中体现的保护人权、限制权力等实体正义价值的积极研究,而对宪法程序内容中体现的民主、效率等程序正义价值相对忽视。虽然有学者呼吁在思想上树立程序正义理念,但对于此理念在宪法程序中具体如何体现却鲜有论述,对宪法修改权和修改程序所体现的价值更加难以形成清晰认识,必然会造成研究动力不足。
因此,很有必要对宪法修改权和修改程序进行研究,发现其中体现的宪法价值,并丰富宪法修改权和修改程序理论,提出完善相应宪法规定的建议,促进其宪法价值的实现。
二  宪法修改的概念、原因和限制
宪法修改的概念、原因和限制是研究宪法修改权和宪法修改程序必须首先明确的基础性问题。
(一) 宪法修改的概念
宪法修改的概念有狭义与广义两个层次,狭义的宪法修改是指,宪法正式施行以后,发现部分或全部规定与实际需要不相适应,由有权修改的机关依据特定的程序,对宪法的部分条文所作的重订,修订或者作部分的增删等活动。而广义的宪法修改除此种直接变动文本的方式外,还包括对宪法的“无形修改”,也就是通过宪法解释、宪法惯例等方式,在不改变宪法文字的情况下,使宪法的涵义发生实际上的变化,这种情况也称为“宪法的变迁”。3本文所讨论的宪法修改是就其狭义而言的,也是以狭义宪法修改定义下的宪法修改权和宪法修改程序为研究内容的。
(二) 宪法修改的原因
宪法修改的原因是宪法修改权和修改程序产生的根本,宪法学者对宪法修改原因的认识比较一致,一般认为有客观和主观两方面的原因:
第一,客观原因,主要是指社会现实的发展变化。首先,社会生活中经济因素的变化可能导致宪法的修改。其次,政治因素的相互作用,也会直接影响宪法的稳定性导致宪法的修改。这里所指的政治因素主要包括两个方面:一是社会政治制度的变化,二是阶级力量的对比关系的变化。
第二,主观原因,主要是指由于受到人们认识能力的限制,制宪者在设计宪法时难免有考虑不周、预见不到之处。人们认识能力的提高和宪法规范缺陷的显现会引起相应的宪法修改。可以从以下两个方面说明:一是宪法理论的发展完善。二是宪法制定技术的原因使宪法制度设计存在瑕疵,宪法规范表述不准确,有的可以通过宪法解释加以明确,有的则必须通过宪法修改加以完善。
(三) 宪法修改的限制
宪法修改是否存在一定的限制在理论上有两种不同的观点即否定论4和肯定论5。相比而言,肯定论更为可取,各国的宪法规定也证明确实有宪法修改限制的存在,这些限制主要包括:
一是宪法修改内容的限制。这是实行立宪政体国家的一种通行做法。各国对宪法修改内容的限制通常有以下几种情况:第一,宪法的基本原则在修改上的限制;第二,共和政体在修改上的限制;第三,公民基本权利条款在修改上的限制;第四,修改宪法不得有损于国家主权和领土完整。6例如, 1949年制定的联邦德国基本法第79条第3款规定:对本基本法的修正不得影响联邦划分为州,以及各州按原则参与立法的原则,或第1条和第20条所规定的原则。7
二是宪法修改时间的限制。有些国家的宪法规定非经一定时间不得修改宪法。例如,美国联邦宪法就明确规定该宪法中几种特殊条款,非迟至1808年以后不得修改。也有些国家的宪法规定每隔若干年修改一次,其时间间隔一般较长。例如,葡萄牙1991年宪法第82条规定,宪法每隔10年修改一次。
三是宪法修改的其他限制。有些国家的宪法规定在特定时期,即国家面临危机的情况下,不得修改宪法。例如,法国宪法规定,在法国领土一部或全部被外国军队占领时,修宪程序不得着手或进行。此外,还有些国家的宪法规定修改方式8上的限制,主要是指禁止全面修改,但也不是绝对的,通常与时间限制相结合。例如,巴拉圭1940年宪法第94条规定宪法公布后10年内不得全面修改。
宪法要适应社会现实生活的显著变化,体现人类认识能力的进步,因而宪法修改成为必然,宪法修改应当尊重宪法的根本精神和原则,维护宪法体系的稳定性,宪法修改限制的存在是十分必要的。正是宪法修改限制的存在明确了宪法修改权作用的空间,宪法修改程序适用的范围(在广义上讲,宪法修改程序也是对宪法修改的一种限制)。

三  宪法修改权和宪法修改程序的价值
如前所述,对修宪权和修宪程序的价值不清晰是我国学者对修宪权和修宪程序研究缺乏的一个主要原因,而修宪权的分配、修宪程序的设计都应当以修宪权和修宪程序的价值为指导,所以明确修宪权和修宪程序的价值能够使人们树立程序正义观念,深化修宪权和修宪程序的研究,从而丰富宪法学理论,指导宪法修改实践,具有重大意义。
(一) 宪法修改权和宪法修改程序的价值的定义
所谓法的价值,是指在主体人与客体法的关系中,作为客体的法对主体人的需要的产生效应的属性,其外延包括三个层次:一是指法律本身的价值,二是指法律促进哪些价值,三是指发生价值冲突是法律依据什么标准做出评价。9根据以上法的价值的定义,可以这样表述修宪权和修宪程序的价值的定义,即在宪法修改过程中,修宪权和修宪程序对修宪权主体的需要产生效应的属性,其外延包括三个层次:一是修宪权和修宪程序本身具有的民主、效率的程序正义价值,二是指修宪权和修宪程序促进宪法修改结果体现保护人权、限制权力的实体正义价值,三是指以上两种不同层次的价值或同一层次不同内容的价值之间产生冲突时的评价标准。10明确修宪权和修宪程序的价值的定义后,对其包括的三个层次的外延阐述如下:
(二) 民主、效率价值
这是修宪权和修宪程序本身所具有的程序正义价值11。不可否认,程序正义价值相对于实体正义价值而言具有工具或手段意义,但是从另一个角度来看,实体正义价值是通过程序正义价值来实现的,因而会受到程序正义价值的影响;而且程序较实体更容易把握,只要正义的程序要件得到满足并遵守,就意味着达到了程序正义价值的基本要求,而实体正义价值则具有不确定性,由于评价主体所处地位、知识水平、利益需求、与宪法修改的相关程度等方面的差异,对于同一宪法修改内容必然会有不同的甚至截然相反的评价。由此可见,修宪权和修宪程序的程序正义价值具有一定的独立性,而且强调这一价值是十分必要的。
1 民主
首先,民主是与专制相对立的,为了防止一部分人利用宪法修改实现少数人对多数人利益的专横的侵害或剥夺,必须依靠民主参与、民主决策;其次,民主促进科学决策的形成,与修宪内容有关的不同主体都有平等的发表意见的机会,会促进对问题全面深刻的认识,更好的协调各方利益。民主作为修宪权和修宪程序的价值的内容应当由以下原则构成:
(1)平等参与原则。
任何程序都是通过当事人的相互行为和关系而实现的,没有主体参与的程序是不存在的,而参与程序的主体应该是平等的。12在修宪过程中,除了全民公决之外,公众主要是通过选举代表委托行使修宪权,但公众并不因此而丧失参与修宪的权利,应该给公众了解、讨论修宪内容并发表意见的参与机会,而且当修宪内容对某些特殊利益主体有重要影响时则必须给他们陈述意见的机会,从而使他们能够对修宪结果发挥有效的影响。在参与修宪的过程中,公众或修宪权主体成员间是平等的,具体是指程序的同一阶段同类主体之间地位、参与机会和方式平等,因某些主体参与能力较差或与修宪内容有特别密切联系而得到较多的发言机会,是追求参与效果平等所作的必要纠正。
(2)过程公开原则。
过程公开是民主社会的基本特征,一切专制统治都是以其政务的神秘性出现的,即使有成文法的公布,还是有大量实际运行的潜规则13起着重要作用,权力的运作模式是公众难以知悉的,更谈不上控制或制约,修宪权和修宪程序的法定内容和实际运行只有在向公众公开的情况下,其程序正当性才能被认可。过程公开包括以下内容:第一,修宪权和修宪程序的法定内容公开;第二,宪法修改内容所涉及的各种信息公开;第三,修宪程序每一阶段的进展情况公开,允许采访、报道甚至现场直播;第四,过程公开应当以普通公众能够比较方便的获取已公开的信息为标准。过程公开原则具有重要意义,它是平等参与原则的必要条件,没有公众对权力运行情况的了解,所谓公民最大限度的参与国家事务就是一句空话;14它提供了对修宪权主体行使权力进行监督的可能,同时又具有宣传、教育作用,是公众对宪法修改结果普遍认同的依据。
(3)决策自治原则。
决策自治原则是私法中的意思自治原则在公法中的体现,意思自治的基本含义是主体地位平等、意志自由、行为自主、决策自定、责任自负。15决策自治原则在修宪过程中是指,修宪的结果应当合乎逻辑的从修宪程序中产生,修宪程序对修宪结果的形成具有决定作用。决策自治原则反对修宪结果先于修宪程序的完成而确定,程序与结果的割裂极可能出现悖逆公正要求的肆意妄为,没有经过辩论、协商或这些过程不起实际作用是对程序正义的背叛,也无法证明结果的正当性;决策自治原则也反对程序外不正当因素对修宪权主体自由意志的决定性影响,如果修宪权主体被收买或受到威胁、欺骗,意志不能自由,那么很难得出具有正当性的修宪结果。决策自治原则是保证修宪程序产生实际效果的决定性原则。
(4)特别多数原则。
在民主政治下,议事项则几乎毫无例外的规定需要参与者的多大比例的同意才能决定要处理的问题,也就是多数决原则,特别多数原则是多数决原则的一种形式。因为全体成员协商一致的完美民主难以达到,所以要实现决策自治原则在宪法修改过程中必须引入特别多数原则,这无疑会提高宪法修改的效率,但更为主要的是对于实现民主的考虑。特别多数原则比普通多数原则16要求有更多的赞成票数,3/5、2/3或3/4其保护作用更大。一方面,受宪法修改不利影响的少数派只要能够集中2/5甚至更少的票数就可以阻止宪法修改内容的通过,从而保护自己的利益;另一方面,受宪法修改有利影响的多数派只有集中3/5甚至更多的票数才能推动宪法修改内容的通过,使决策过程更为谨慎,更趋于全体一致,所形成的结果也更易于得到公众的认可。
(5)言论免责原则。
当代各民主国家的宪法大都规定了民意代表的言论免责权,该特权是指议员在议会内所作的发言,对院外不负责。17 言论免责原则目的是为对立意见提供辩论的场所,使代表们能够无所顾忌的发表自己的意见和主张,而无因此遭受打击迫害之虞,最终把问题谈透形成彼此可以接受的解决方案。宪法修改影响重大,其公众关注程度非一般立法、法律修改所能及,根据平等参与原则,公众可以了解、讨论宪法修改内容并发表意见,如果没有言论免责原则的支持,所谓平等参与原则是难以实现的,所以应当扩大言论免责原则的适用范围,使参与宪法修改过程的普通公众也享有言论免责的权利。
2 效率
英国古谚云:“迟来的正义为非正义。”程序的不适当延长或过度消耗使人们难以从心理上接受立法结果的正当性,因而效率成为人们公认的一般立法程序的价值追求之一。有学者认为,在修改宪法时,速度与效率均非主要考虑因素,甚至不作考虑,而其保护作用与民主程度则是人们关注的焦点。18这种观点很明确地指出了民主作为修宪权和修宪程序的程序正义价值的内容相对于效率的优位性,但是对效率不作主要考虑,甚至不作考虑是不合理的。第一,宪法修改主要是宪法与社会生活产生难以通过宪法解释予以解决的重大矛盾所导致的,如果不能及时协调解决,矛盾的发展将会引起社会变革的发生,其结果是制定新宪法而废除不合实际的旧宪法,但是这个过程的副作用是社会公众所不愿意承受的;第二,过分的追求民主价值必然会加大宪法修改所需的社会成本,这种“充分”民主的程序即使能够特别便利的产生完全符合实体正义的结果,也会因超出社会公众的承受能力而遭到抵制,甚至弃之不用。因此,在分配修宪权,设计修宪程序时也应当关注效率价值,防止程序的不适当延长或过度耗费,使程序既具有正当性又具有合理性。
效率作为修宪权和修宪程序价值的内容应当由以下原则构成:
(1)法定时限原则。
合理的时限规定不会有损于民主价值的实现,但没有时限规定很容易导致程序的不适当延长,所以很有必要对宪法修改过程做出合理的时限规定,以提高宪法修改的效率。美国联邦最高法院在审理Dillion v.Gloss案时也表示支持时限存在,而且认为“即使国会没有规定明确的时限,已经提出的宪法修正案也必须在提出后的合理时间内得到批准”。19具体而言,法定时限原则应当包括:第一,宪法修改过程各个阶段的最长时限法定,例如,宪法修改案的提出、公告、审议等阶段的最长时限应当由宪法作出明确规定;第二,宪法修改过程中止原因、决定机关法定,例如,宪法中可规定战争、重大自然灾害或疫情出现时修宪权主体可申请中止相应阶段时限,由国家权力机关决定是否中止、中止情况解除继续时效计算等;第三,宪法修改期限延长决定机关、延长期间法定,即在宪法修改过程中出现焦点疑难问题无法形成多数意见时,由法定机关做出延长法定期限的决定,经法定次数的延长仍不能形成结论则该问题不作为宪法修改内容。
(2)合理消耗原则。
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中华人民共和国海口海关对海南经济特区进出境货物、运输工具、行李物品和邮递物品的监管和征免税实施细则

海南省海口海关


中华人民共和国海口海关对海南经济特区进出境货物、运输工具、行李物品和邮递物品的监管和征免税实施细则
海口海关

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国海关对海南经济特区进出境货物、运输工具、行李物品和邮递物品的管理规定》,制定本实施细则。
第二条 本实施细则所述的货物、运输工具和物品是指海南经济特区(以下简称“海南特区”)进出境的货物、运输工具、行李物品、邮递物品以及从海南特区运往内地的进口货物和含有进口料、件的制成品。
上述货物、运输工具和行李物品、邮递物品进出海南特区时,必须经由设有海关的地点通过,并如实向海关申报,接受海关监管。
第三条 海关在海南特区对外开放的港口、码头、机场、邮局和海关监管业务集中的地点设置海关机构,履行监管职责。
海关在海南特区内和周围海域派出巡逻小组和关艇执行巡逻、检查任务。
第四条 海南特区内经营进出口业务的外贸企业和生产企业,应经国家规定的主管部门批准,并持有关批准文件和工商管理机关核发的营业执照向海关办理登记手续。
上述企业应当建立有关进口货物的使用、销售、库存和出口的专门帐册,供海关核查。必要时,海关可对企业派驻关员进行监管和办理海关手续。有关企业应免费提供必要的办公场所和交通工具等方便。
第五条 海南特区进口的物资和商品,包括进口料、件生产、组装的制成品,除国家另有规定者外,不得运往内地其他地区使用和销售。严禁利用国家给予海南的优惠政策和便利条件进行走私违法活动。

第二章 对海南特区进出境货物的管理
第六条 海南特区的企业、事业、行政机关、团体等单位进口建设、生产和自用的物资,应凭国家规定的主管部门或海南省人民政府主管部门批准文件,委托有权经营进出口业务的企业办理海关手续。
进口国家限制进口的货物,按国家有关规定办理。
第七条 上述进口货物,其关税和工商统一税(产品税或增值税)按以下规定办理。
(一)下列货物予以免税:
1.海南特区内的企业或机构进口供海南特区建设和生产所必需的机器、设备、零件、部件、原料、材料(包括建筑材料)、燃料、交通运输工具和其他物料;
2.旅游、饮食业营业用的餐料;
3.行政机关、企业、事业、团体等单位自用合理数量的办公用品和交通工具。
(二)海南特区企业进口供省内市场销售的货物(包括国家限制进口的货物及其零件、部件及各类生产资料),按规定税率减半征税。但对进口供海南农业生产使用的农药、化肥、农用薄膜、种籽,免征关税和进口环节的产品税。
第八条 海南特区企业出口特区产品,包括用内地其他地区原材料经实质性加工增值百分之二十以上的产品,海关凭海南省主管部门的证明文件,免征出口关税。
海南特区出口国家限制出口的自产产品,接受内地委托代理出口以及收购内地产品出口,按国家有关规定办理。
第九条 海南特区经由内地口岸进出口的货物,海关按“转关运输货物”进行监管。
第十条 海南特区为生产出口产品而进口的原料、材料、零件、部件(以下简称料、件),海关比照进料加工的有关规定进行管理。
第十一条 海南特区经批准的企业经营转口贸易货物,应存放于符合海关监管条件的仓库或场所,进出时必须向海关申报,接受海关监管。
转口贸易货物在海南特区内存放期限为一年,必要时可以向海关申请延长,但延长期限最多不得超过一年。
转口贸易货物需在存放地点改换包装、整理、刷贴标志、商标时,应向海关申报,在海关监管下进行。

第三章 对来往海南特区和内地之间货物的管理
第十二条 海南特区进口的货物,如需运往内地,应分别按照下列规定办理:
(一)国家限制进口的货物和国家规定统一经营的进口商品,须经国家规定的主管部门批准;
(二)海南特区企业使用进口成套散件、成套组装件或关键件,生产、组装的国家限制进口的产品,在国家主管部门核定的内销额度内的,由海南省人民政府审批;
使用其他进口料、件组装的国家限制进口的产品,由海南省人民政府审批。
(三)海南特区企业使用进口料、件生产、组装的非国家限制进口的产品,可迳向海关办理有关手续。
上述(一)、(二)、(三)项所列货物,其发货人或代理人应向海关交验有关批准文件,填写《经济特区运往内地货物报关单》,向海关申报,由海关查验,照章补税后放行。
第十三条 海南特区企业使用进口料、件或部分进口料、件生产、组装的产品内销时,海关对其产品所使用的进口料、件按照下列原则确定征、减、免税:
(一)产品在特区内销售的,按规定免征或补征税款;
(二)产品运往内地的,照章补税;
(三)需补征税款的制成品,发货人或其代理人如对其所含进口料、件的品名、数量、价值申报不清的,海关按制成品补征税款。
第十四条 海南特区进口原材料委托内地加工的,海关按有关规定并凭加工合同核发《登记手册》管理,加工的制成品,应在合同规定的期限内全部运返本特区,如需在异地复运出口,应凭出境地海关签注的证件向注册地海关核销。
第十五条 内地运入海南特区的进口货物,如需复运内地的,在货物运入时,货主或其代理人必须向海南有关海关登记,否则,海关将按照本特区货物运往内地的规定管理。
上述进口货物运入海南特区时,海关不予退税。对复运内地的货物如因加工而使用免税进口料、件,事先应向海关登记备案,运出海南特区时,海关对其所使用的进口料、件予以补税。
第十六条 海南特区单位更新的原免税进口自用的机器、设备、交通工具和办公用品等,以及在海南特区承包工程的内地施工单位于施工结束后,将进口的施工机具运往内地,应向海关交验国家规定的主管部门批准文件,经海关审核认可,按规定补税验放。
第十七条 海南特区临时运往内地的进口货物,如货样、广告品、展览品等,应在六个月内运返本特区,海关可收取保证金或凭保函放行。上述货物运返本特区时,经验明确系原物的,海关退还其保证金或办理保函销案手续。
第十八条 海南特区经营租赁业务的企业,如需将机器、设备出租给内地单位使用时,应向海关交验省人民政府主管部门批准的文件和租赁合同,海关按租金征税验放,有关机器设备应在合同规定期限内运返本特区。

第四章 对进出海南特区运输工具的管理
第十九条 海南特区进出境的运输工具,其负责人或其代理人应当如实向海关申报,交验单证,接受海关监管和检查。
第二十条 海南特区企业单位或个人经营的进出境运输工具,应由运输工具的所有人或其代理人持海南特区有关主管部门批准的证件向海关办理登记手续。
第二十一条 装运海南特区减免税进口的货物(包括装有使用免税进口料、件的制成品)的运输工具,驶往内地的,须在设有海关机构或经海关批准的地点装运,并接受检查。

第五章 对海南特区进出境行李物品和邮递物品的管理
第二十二条 对个人携带进出境的行李物品和邮递物品,海关分别比照进出境旅客行李物品和进出境邮递物品的监管办法办理。
第二十三条 境外人员在海南特区购置住宅或在海南特区长期居住,需要运进安家物品,应当持本特区有关主管部门出具的证明文件,向海关申请,经海关核准,在自用合理数量范围内,予以免税验放。
第二十四条 个人携带海南特区减免税进口的物品(含用零配件装配的)前往内地的,应以自用合理数量为限,超出自用合理数量规定的,应向海关申报,经海关查验补税或征税放行。
第二十五条 不得从海南特区往内地邮寄国家限制进口的物品。

第六章 附 则
第二十六条 本细则未具体规定的,依照国家和海关的有关法规办理。
第二十七条 对违反本实施细则规定的走私和违反海关规定的行为,由海关按照《中华人民共和国海关法》和其他有关法规处理,触犯刑律的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 本实施细则经海关总署批准,由海口海关公布,自1990年10月1日起施行。



1990年10月1日

关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1:

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。

二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。

三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。

七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。

八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。

九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。

十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2:



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名:
规格

英文名:

 

主要原材料

来源及规格


 

制备工艺


 

主要的有效

性试验项目

及结论

 

 

主要的生物

学评价项目

及结论


 

主要的安全

性能试验项

目及结论

 

 

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

 
 
 

申请单位



 

 

(盖章)

 

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

 

 

 

审核结论

 

 


处经办人
 

 

 

 

(盖章)

年 月 日

处负责人

司负责人

 

国家药品监督管理局