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论承认和执行外国判决中公共秩序的运用/严海

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 23:01:21  浏览:8210   来源:法律资料网
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论承认和执行外国判决中公共秩序的运用

严海 浙江大学法学院

[内容摘要]:公共秩序是拒绝外国判决承认和执行的理由之一,由于其标准难以确定,在实际运用中遇到了诸多困难。目前国际上还没有就这一问题达成广泛接受的公约,美国和欧盟在这一问题上都采取限制适用的政策,而中国的相关立法还存在一定的不足。由于具有的不可替代的作用,公共秩序必将继续在承认和执行外国判决中发挥重要作用。
[关键词]:承认和执行外国判决 公共秩序 海牙公约 布鲁塞尔公约

一、基本问题概说
(一)有关承认和执行外国判决的基本问题
一国法院的判决本应只在法院地国发生效力,但是随着各国交往的日益密切,任何国家为了自身利益,都不得不承认外国的民商事判决在本国具有法律效力。到底是什么原因促成一个国家承认和执行外国法院判决,学者们提出过不同的理论学说,包括国际礼让说、即得权说、债务说、特别法说、互惠说和一事不再理说等〔1〕。但是究其本质还是因为承认和执行外国法院的判决符合国际民事发展的需要,因而各国为了及时妥善处理涉外民商事案件,维护本国法律的权威,无不积极谋求私法领域的国际合作,在不损害国家主权的前提下,相互承认和执行他国法院的判决。〔2〕
当然,承认和执行外国判决并不是无条件的。由于各国在政治制度、法律意识,以及司法组织方面有很大的差异,同时由于执行外国判决会给内国带来的各种冲击,在所有国家的国内立法以及有关的国际条约中,都规定了承认和执行外国法院判决时应遵守的条件,这些条件包括原判决国法院必须具有合格的管辖权、外国法院判决已生效、外国法院进行的诉讼程序是公正的、承认和执行外国判决不违反内国公共秩序等〔3〕。在这些众多标准中,有关公共秩序的适用由于范围难以确定,非常灵活,在实践判断中往往难以把握,是承认和执行外国判决中的一个重要问题。
(二)有关公共秩序的基本问题
公共秩序,英美法系又称“公共政策”〔4〕,是国际私法上的一项基本制度,已为国际社会普遍承认和采用。从狭义上说,公共秩序主要是指法院在依自己的冲突规范本应适用某一外国法作准拒法时,因其适用的结果与法院地国的重大利益、基本政策、基本道德观念或法律的基本原则相抵触而拒绝或排除适用该外国法。而一般学者都认为,广义的公共秩序概念还应包括内国可以拒绝承认与执行违背内国公共秩序的外国法院判决或外国仲裁机构作出的裁决〔5〕。外国法院的判决不与内国的公共秩序相抵触,这是国际社会普遍公认的承认和执行外国判决一个条件,各国法律均作了明确规定。因为公共政策条款是一种保护性条款,各国规定这一条款,都是为了保护内国国家的重大利益,维护内国的基本政策及道德与法律的基本观念和基本原则,使他们不至于因为外国法院判决在内国的承认与执行而受到威胁和动摇〔6〕。
同时,与外国仲裁裁决的承认和执行比较而言,一国法院对涉外民事案件作出的判决要得到外国的承认和执行,所需条件和审查程度都会更加复杂,其原因主要是司法诉讼和仲裁的性质不同,仲裁机构纯粹是民间机构,裁决的作出也往往体现了当事人的意愿,而法院是国家机构的重要组成部分,其管辖权具有强制性,作出的判决也是国家行为的范畴。〔7〕再加上承认和执行仲裁裁决的公约更具有广泛性和普遍性,因此各国在援引公共秩序时往往比较谨慎,但在外国判决的承认和执行中,公共秩序则成为一种惯用的抵制手段,其涉及到的问题也就更加复杂。

二、有关运用公共秩序拒绝承认和执行外国判决标准的几个问题
公共秩序既是用以拒绝使用外国法的一种传统理由,也是用以拒绝执行外国仲裁裁决和外国判决的一种重要依据,几乎与之有关的每一项条约都订有公共秩序条款。从某种程度上说,公共秩序是一国维护其自身利益不受侵害的最强有力的一道防卫线。一方面,由于公共秩序实际内容的不确定性,其范围可以界定得相当广泛;另一方面,由于公共秩序内容的含糊性和多变性,其适用时法院和法官具有极大的自由裁量权。正因为如此,尽管各国对公共秩序普遍都已作了规定,但要明晰地界定它的内涵和外延,规定其适用的标准和范围,却是十分困难的,给其下一个明确的定义也是不可能的〔8〕。但在运用公关秩序作为拒绝承认和执行外国判决的理由时,必须注意以下几个问题:
(一)拒绝承认和执行外国判决的依据应为国际公共秩序
许多国际的立法和司法实践都承认国际领域中的公共秩序与国内公共秩序的区别,他们认为,在内国案件中适用的国内公共秩序理由可能是合适的,但国际领域的公共秩序应比国内公共秩序受到更多的限制,一般只违反有关国家真正根本的法律秩序观念时才得以适用。在承认和执行外国仲裁方面,《纽约公约》就将《日内瓦公约》中与公共政策并列的作为拒绝承认和执行裁决理由的“一国法律的基本原则”删去,目的是减少拒绝承认和执行的情况,从立法旨意看,其使用的公共秩序应该是国际公共秩序。〔9〕尽管执行外国判决方面还没有一个广泛参与的公约,但从国际私法的发展方向看来,将公共秩序限定在国际公共秩序是一致的共识〔10〕,在执行外国判决领域也是如此。尽管本国法律无此规定,或规定与外国相反,只要该判决的执行不会对内国的公共利益造成威胁,不会对内国有关善良道德和公共福利的基础造成破坏,就应该予以执行。
当然,认定某一判决违反公共秩序,还是由执行地的法院进行的,其有权适用本国公共秩序审查判决的执行效力。因此,认定是否违反公共秩序,其适用的法律仍然是执行地国的法律,但是是以国际公共秩序为标准来决定外国判决的可执行性,这点并不矛盾,因为国际公共秩序一般都是被一国的国内法承认的。〔11〕所以将国际公共秩序作为标准并不代表与内国公共秩序无关,只是对公共秩序的运用采取更严格的标准,而一般学者在表述上还是使用“法院国的公共秩序”这一说法。
(二)拒绝承认和执行外国判决是因为其执行结果将有损公共秩序
关于适用公共秩序的标准是外国法院的判决本身违反了公共秩序,还是承认和执行的结果违反了公共秩序,国际社会的做法并不统一。〔12〕有的国家法律和国际公约规定,外国法院判决本身不得违背内国的公共秩序,如《日本民事诉讼法》第200条第3款规定承认和执行外国判决的条件之一是:“外国法院的判决,不违背公关秩序和善良风俗”;1982年前《南斯拉夫法律冲突法》第91条规定:“外国法院的判决如违反南斯拉夫宪法规定的社会组织的基本原则,则不应承认。”;1979年美洲国家《关于外国判决与仲裁裁决的域外效力的公约》第2条规定:“凡第1条所指的外国判决、裁决与决定,符合下列条件者,在各成员国均应有域外效力:……不与要求其承认和执行它们的国家的公共政策(公共秩序)的原则与法律存在明显的抵触。”;从我国《民事诉讼法》第268条的规定来看,我国也是属要求外国法院判决本身不得违反内国公共秩序的国家之列。也有的国家法律和国际公约规定,对外国法院判决的承认和执行的结果将有损于内国的公共秩序,内国法院才拒绝承认和执行,如1987年《瑞士联邦国际私法法规》第27条第1款规定:“如果对外国判决的承认明显地不符合瑞士的公关秩序,在瑞士应拒绝承认该判决。”;1971年海牙《关于承认与执行外国民事和商事判决的公约》第5条第1款规定:“承认或执行判决与被请求国的公共秩序明显不相容,或者判决时在未予任何一方当事人充分机会陈述意见的情况下作出的,可以拒绝承认和执行该外国法院的判决。”
对这两种立法例进行比较,不难看出第二种方案,即要求承认和执行外国法院判决时不与内国的公共政策相抵触的做法是比较妥当的,这主要是因为各国之所以规定公共秩序这一例外条款,完全是为了保护内国国家的重大利益,维护内国的基本政策及道德与法律的基本观念和基本原则,使他们不至于因为外国法院判决在内国的承认和执行而受到威胁和动摇,问题的关键不是在抽象的外国判决,而是在具体执行外国法的结果如何,因此以执行结果作为标准在维护了公共秩序的同时也有利于个案的公正解决。例如一外国法承认一夫多妻制,而内国法律主张一夫一妻制,如果在对该丈夫遗产的判决中涉及数个妻子的继承问题时,尽管外国法的一夫多妻制与法院地公共秩序相抵触,而执行时采取结果说,给予执行该判决,显然就更为合理。〔13〕
(三)此处的公共秩序与排除外国法适用中公共秩序的范围是相同的
公共秩序原则在排除执行外国判决中和其在排除外国法适用中所起的作用与范围相比,在一些人看来要小一些,因为承认外国判决只是承认已从国外获得的权利,因而在这里坚持公共秩序的需要程度也比获得实体权利时小。正因为此,“法国法院可以承认解除婚姻的外国判决的效力,同时,却在配偶双方的所属国法律允许解除婚姻时,却仍然拒绝解除有关的婚姻。”〔14〕但是,我们也必须看到,在外国法律规范的适用方面,涉及的是外国法律规范的一般性的问题,而在外国判决的执行方面,涉及的是外国法律规范的具体个别的问题,公共秩序在两种情况下是一致的,只是层面不同,而作用和强度也是一致的。

三、关于承认和执行外国判决中公共秩序运用的国际立法概况
调整外国判决的承认与执行的法律既包括国内法,也包括国际公约、地区性公约和双边协定,然而这两些法律渊源的关系本来就非常复杂,相关规则相互冲突的现象也屡见不鲜,从而导致域外的商事活动成本大大增加。下面就分别介绍在承认和执行外国判决中规定公共秩序运用最具代表性和影响力的国际立法、司法实践,即海牙国际国际私法会议制定的公约、美国的判例体系以及欧盟的地区性公约。
(一)海牙公约的规定
由于各国对承认和执行外国法院判决的规定存在很大差异,为了保护当事人利益,促进国际合作,国际社会致力于通过条约方式,统一规定这种制度。海牙国际私法会议一直致力于制定一个广泛参与的有关外国法院判决承认和执行的专门公约,并于1972年通过了迄今为止最富有创造性、合理性和完整性的专门性国际公约《关于承认与执行外国民事和商事判决的公约》〔15〕,该公约在第5条对公共秩序的规定在前文已经引用,然而由于加入国太少,这个公约所起的实际效果微乎其微。近年以来,国际社会一致呼吁制定一个新的公约,但是各国存在分歧较多,直至2001年才推出了新的草案,但是因分歧依然存在,新草案仍被搁置〔16〕,现在起草委员会已经意识到要使更多国家参与,必须对条约内容进行削减,尽量使各国能达成一致的地方成为公约最终条文,各国在公共秩序作为一项重要的条文并无异议,如果公约能够被大多数国家签署,必然可以使外国判决的执行更加便利。
(二)美国的规定
作为判例法国家,美国早在1895年的希尔顿诉吉欧案(Hilton v. Guyot)〔17〕中确立了执行外国判决中的公共政策例外原则,当然法院也意识到这种例外原则很容易被滥用,被告可能会在外国法院与美国法院判决不同就要求援用公共政策条款拒绝执行该判决,因此在实践中很少应用,并设立了很多的标准。在阿克曼诉赖文案(Ackerman v. Levine)中,法官指出“适用公共政策例外的标准是很高的,实际中很少满足”〔18〕;在洛克斯诉标准石油公司案(Loucks v. Standard Oil Co.)中,法官指出“并不因为该案依本地法院判决与其他地方法院不同就拒绝执行其判决”〔19〕;在湖人航空公司诉比利时世界航空公司案( Laker Airways Ltd. v. Sabena, Belgian World Airlines)中,法官也同样指出,“以公共政策理由拒绝判决执行的标准是非常严格的”〔20〕。这一系列的案件都表明,美国法院并不会因为一个案件在外国的判决与该案在美国的判决不同而拒绝执行,只有当外国判决有损公共健康、公共道德、公众对法律的信仰等重大事由,才可援用公共政策来拒绝执行。
虽然至今还没有一个美国法院在其判例中列举出适用公共政策的明确标准,但是通过一系列判例,也确立了在哪些情况下应适用公共政策拒绝执行外国判决,哪些情况下应该适用公共政策原则。具体得说,以公共政策为由拒绝适用外国法的情况主要有:
第一,带有刑事惩罚性质的判决。在菲律宾诉威斯丁豪斯电器公司案(Republic of the Philippines v. Westinghouse Electric Corp.)中,新泽西地方法院认为菲律宾法院判决中超出了对原告损害的赔偿,明显带有刑事惩罚性质,不应执行。〔21〕这与刑事案件的判决一般得不到域外执行的道理相似。
第二,原告的不当行为引起的被告赔偿判决。这类判决在美国比较常见,比如在杰夫诉斯诺案(Jaffe v. Snow)中,由于原告在保释期内违反保释规定以致受到了被告的侵害,法院拒绝执行加拿大法院的要求被告赔偿的判决,认为是原告自己的过错导致了该侵害〔22〕,法院这样做是害怕执行这类判决就等于是承认了原告先前的行为合法的,从而构成对美国司法信仰的一种挑战。
第三,诽谤案的判决。在外国诽谤案的判决依据的标准与美国公共政策相违背时,美国就会援用公共政策例外条款拒绝执行该类判决,比如美国就曾拒绝执行一个英国法院的诽谤案判决,因为在英国,即使被告的言论是完全真实,披露的时候也没有任何疏忽责任,也必须承担责任,而美国认为这样的判决是侵犯了被告的宪法权利,即自由言论权,从而不予执行〔23〕。
从上面的判例可见,美国对公共政策在拒绝执行外国判决中的运用非常之谨慎,还有大量的判例中美国法院拒绝了被告要求法院援用公共政策,比如执行归还赌债的判决〔24〕,执行外国法院先予执行的判决〔25〕等,虽然这些判决的内容在执行地法律并无规定,甚至是做了相反的规定,但美国法院认为执行这些判决不至于损害公共政策,依然给予这些判决在美国的执行力。
(三)欧盟的规定
法律的统一是欧洲实现一体化的重要内容,早在1968年,欧洲经济共同体国家于布鲁塞尔制订了《民商事司法管辖权和判决执行公约》,该公约第27条规定,缔约国有权拒绝承认外国判决如果承认该判决违反该国的公共秩序。1988年欧洲自由贸易联盟又以布鲁塞尔公约为蓝本,在卢加诺制订了一项新的《民商事司法管辖权和判决执行公约》,并在公共秩序上作出了同样的规定。根据布鲁塞尔公约的第三议定书的规定,对该公约的解释权在欧洲法院。同美国法院的做法一致,欧洲法院在公共秩序在拒绝承认和执行外国判决中的运用也进行了狭义的解释,从某种意义上说,其适用的范围较美国更加狭窄,因为现有的司法实践表明,通常只有在判决违反了布鲁塞尔公约的正面规定,才以公共秩序为由拒绝执行。比如,布鲁塞尔公约第27条第2款规定,缺席判决如果没有经过对被告的适当通知,则不予执行。德国法院就曾以荷兰法院对被告未尽合理通知义务就作出的判决违反公共秩序为由,拒绝执行该判决。〔26〕
布鲁塞尔公约还有一个值得注意的地方在于它规定了在一些情况下不能以公共秩序为由拒绝执行外国判决,第28条第3款规定,不能仅以外国判决是由不具管辖权的法院做出为由而援用公共秩序例外条款。这主要是出于提高判决执行效率的角度考虑,欧洲法院也在其判决中强调,执行地法院不应审查原判决法院的管辖权。欧洲法院对公共秩序的态度非常谨慎,这种以事实和条文作为依据的做法使得公共秩序原则不会被滥用。〔27〕
在欧盟,除了统一立法之外,欧洲各国都有自己关于承认和执行外国判决的相关立法,其基调是与布鲁塞尔公约一致的。但这里需要特别强调的是关于惩罚性赔偿的判决的执行的问题,惩罚性赔偿在普通法系国家尤其是美国应用极为广泛,欧洲大陆的国家由于强调民事赔偿的补偿性,对美国法院的这类判决往往持否定的态度,而他们拒绝执行这类判决的理由就是公共秩序原则,但是近年来,包括德国和瑞士在内的一些国家也开始执行这类的判决,其前提是要有确凿证据证明一笔惩罚性赔偿金主要用于补偿而不是单纯的惩罚。〔28〕

四、公共秩序在中国的运用及其展望
(一)我国的规定
我国在各种法律条文中都没有使用公共秩序的概念,但在需要的地方都作了相关的规定,在承认和执行外国判决中,我国民事诉讼法第268条规定,人民法院对申请或者请求执行的外国法院作出的发生法律效力的判决、裁定,违反中华人民共和国法律的基本原则或者国家主权、安全、社会公共利益的,不予承认和执行。虽然规定也比较笼统,但是也是将公共秩序的运用设立了较为严格的标准,在实践中具有积极的作用。另外,我国在承认和执行外国判决中起重要作用的双边司法协助条约中,也都规定了公共秩序条款,例如《中华人民共和国和法兰西共和国关于民事、商事司法协助的协定》第二十二条规定:“对有下列情形之一的裁决,不予承认和执行:……(五)裁决的强制执行有损于被请求一方的主权、安全或公共秩序;……”;《中华人民共和国和意大利共和国关于民事司法协助的条约》第二十一条规定:“除下列情形外,裁决应予承认并被宣告可予执行:……(六)裁决中包括有损于被请求的缔约一方的主权、安全或公共秩序的内容。……”。
从上文的讨论中我们不难看出,我国现行的规定,主要存在以下几点需要进一步完善:第一、没有在立法上使用“公共秩序”这一概念,仅用“国家主权、安全、社会公共利益”代替公共秩序的概念,不是很明确,也不是国际通行的做法,公共秩序的内涵已经被广为接受,既然在司法协助条约中可以使用这个概念,在国内法条文中也应该统一使用这一名称;第二,没有采用结果说,直接规定外国法院的判决、裁定违反了公共秩序就不予执行,而不是从执行的结果考虑;第三,没有立法或司法解释对公共秩序的运用作出指导性的解释,虽然公共秩序条款之所以受到各国的重视主要是因为其具有不确定性,是个自由裁量的弹性条款,在因事、因地、因时的不同而灵活适用而起到保护国家利益的作用,不可能要求立法者穷尽适用公共秩序的情况,但我国作为成文法的国家,判例是不具有法律效力的,就造成了公共秩序条款比较空洞,很容易在司法实践中导致有的法院任意对“社会公共利益”作宽泛解释,扩大该制度的适用,以是否损害地方利益或部门利益作为评判外国判决的执行是否违背“社会公共利益”的尺度,这将严重损害了中国的声誉,阻碍正常的对外经济交往。

(二)对公共秩序在承认和执行外国判决中运用的展望
在拒绝承认和执行外国判决的理由中,公共秩序是最不确定、最广泛的因素。而鉴于公共秩序“安全阀”的作用,虽然人们都很担心该例外会被滥用,但其在承认和执行外国判决的各种双边、多边条约中的作用是不可替代的。目前国际社会都倾向于限制该原则的适用,而且都把公共秩序当作拒绝承认和执行外国判决的“最后防线”〔29〕,只有在其他措施不能保护一国利益之时,才运用公关秩序例外。确实,公共秩序与其它拒绝外国判决的理由相比,不是用来保护某一方当事人的利益,而完全是从国家利益的整体考虑的,从这个角度来看,限制公共秩序在承认和执行外国判决中的运用是很合理的。随着各国经济交往的不断增多,涉外民事判决的日益普遍,公共秩序在承认和执行外国判决中的作用是不会减弱的,只有依靠各国加强合作,对其形成较为统一的认识,才能促进国际民事交往的进一步发展。

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新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



上海市打浦路隧道、南浦大桥和杨浦大桥专营管理办法

上海市政府


上海市打浦路隧道、南浦大桥和杨浦大桥专营管理办法
上海市政府


第一章 总 则
第一条 为了加快市政基础设施建设,上海市人民政府决定以有偿出让方式,授予沪港合作上海浦江隧桥发展有限公司(以下简称合作公司)在规定期限内经营、管理上海市打浦路隧道、南浦大桥和杨浦大桥的专营权。为了明确合作公司在专营期内的权利和义务,特制定本办法。
第二条 本办法使用的有关用语的含义:
打浦路隧道(以下简称隧道),系指一九七一年六月建成通车的黄浦江越江隧道。
隧道范围,系指隧道地下通行部分及划拨给合作公司专营所使用的地上土地范围(见附图一)。地上土地使用范围以土地使用证为准。
南浦大桥,系指一九九二年十二月建成通车、总长8346米的黄浦江越江大桥。
杨浦大桥,系指一九九三年十月建成通车、总长7654米的黄浦江越江大桥。
大桥,系南浦大桥和杨浦大桥的总称。
大桥范围,系指大桥通行部分及划拨给合作公司专营所使用的土地范围(见附图二、附图三)。土地使用范围以土地使用证为准。
不可抗力事件,系指水灾、地震等自然灾害以及战争和其他一切非人力可预测或控制的事件、社会现象。
专营权,系指合作公司在专营期内对隧道和大桥及其附属设施经营、管理的权利。
合作合同,系指合作公司沪港双方于一九九四年十月十二日签订的合作经营、管理隧道和大桥的合同。
特种车辆,系指正在执行任务的救护车、消防车、工程抢修车、警车和军车。
第三条 合作公司在专营期内必须遵循本办法的规定。合作公司沪港双方签订的有关隧道和大桥专营的合同,不得与本办法相抵触。

第二章 专营权
第四条 合作公司对隧道和大桥的专营期限为二十年,自一九九五年一月一日起计算。
第五条 合作公司在专营期内无偿取得隧道范围和大桥范围内的土地使用权,并免缴土地使用费。
第六条 合作公司在专营期内利用建筑规划许可的管理用房从事其他经营活动的,免缴土地使用费。但在原有管理用房基础上新建、扩建建筑物从事其他经营活动的,按上海市土地使用权有偿出让的有关规定办理。
第七条 合作公司港方在专营期内,按照合作合同中关于港方投资回报及其结算方式的约定取得投资回报额,并可无折扣地以外汇全额汇往境外。
当港方所得投资回报额达不到合作合同的约定时,先由沪方将沪方的利润额以计息挂帐于合作公司的形式给予补偿;仍达不到时,由上海市城市建设投资开发总公司和上海市久事公司以计息挂帐形式负责补偿。
当港方所得投资回报额高于合作合同的规定时,超出部分的金额在先偿还前款所述的补偿费用后,全部上缴给上海市城市建设投资开发总公司和上海市久事公司。
合作公司根据本办法第六条规定取得的经营收益,不列入投资回报额的计算范围。
第八条 合作公司需在专营期内按确定的财务模式调整隧道和大桥使用费收费标准的,应报经上海市人民政府有关部门批准。
第九条 合作公司需在隧道范围和大桥范围内设置广告的,应报经上海市人民政府有关部门批准。
第十条 合作公司应按照中华人民共和国的有关法律、法规、规章及浦东新区和市政工程项目的优惠政策规定缴纳各项税金,并按规定向有关部门申请减税免税等优惠待遇。
第十一条 未经上海市人民政府批准,合作公司不得在专营期内把所得的专营权及其他权益转让、出租、抵押给合作双方以外的第三者,但下列情况除外:
(一)因发生不可抗力事件,合作公司认为将全部或部分专营权及其他权益转让或抵押给第三者有助于解决问题时;
(二)合作公司为向第三者融资借贷,而第三者要求合作公司将全部或部分专营权及其他权益作为担保而抵押时。
第十二条 在专营期内,合作公司不能履行本办法规定的义务,造成严重后果的,上海市人民政府有权取消其专营权,并可视情节责成有关部门作出处理。
第十三条 合作公司在专营期内遭受不可抗力事件的影响时,上海市人民政府可以根据不同情况,接受合作公司的要求而调整对港方的投资回报额,或决定提前终止合作公司的专营权。
决定提前终止合作公司专营权的,上海市人民政府将指定有关部门与合作公司一起,按中华人民共和国有关法律、法规的规定处理财产和资金。

第三章 维修和养护
第十四条 合作公司应从获得专营权之日起,全权负责隧道和大桥的维修、养护工作,保证隧道和大桥的安全畅通和设备完好,直至专营期届满为止。
合作公司在专营期内应履行下列维修、养护隧道和大桥的义务:
(一)合理安排维修、养护计划,报经上海市人民政府指定的部门批准后实施;
(二)执行中华人民共和国和上海市的有关技术标准,保证维修、养护的质量;
(三)定期对隧道和大桥及其附属设施进行检测。
合作公司可自行决定委托其他企业负责隧道和大桥的全部或部分维修、养护工作。
第十五条 因隧道和大桥维修、养护工作的需要,合作公司可在隧道范围和大桥范围内采取临时性、局部性的封闭措施。
未经上海市人民政府同意,合作公司不得擅自封闭整条隧道或整座大桥,但遇危及生命安全的重大突发事件或不可抗力事件除外。
第十六条 为协助合作公司做好隧道和大桥的维修、养护工作,由上海市人民政府指定有关部门提供所需的水、电、通讯等相关条件。
第十七条 上海市人民政府有权委派有关部门工作人员进入隧道和大桥(包括隧道和大桥内禁止进入的区域),检视隧道和大桥的维修、养护状况,研究设置安全和急救设施,督促合作公司做好安全防范工作。

第四章 通行管理
第十八条 合作公司自获得专营权之日起,在专营期内接受上海市人民政府指定部门的委托,负责隧道范围和大桥范围内的通行管理,维护车辆通行秩序,保证车辆通行安全,并使之与本地区的交通秩序相适应。
第十九条 合作公司应当履行下列管理职责:
(一)在隧道范围和大桥范围内设置足够的经公安交通管理部门同意并符合国家标准的交通设施和标志,并视车辆通行情况和疏解交通的需要,设置临时性交通标志;
(二)装置用于管理、控制隧道范围和大桥范围内车辆通行的设备;
(三)当发生车辆故障或交通事故时,负责提供牵引、救护等服务;
(四)设置充足的消防器材,并落实消防应急措施;
(五)保持隧道控制中心和大桥控制中心与上海市公安交通、公安消防管理部门和上海市应急救援中心的通讯畅通;
(六)对一般交通事故,由合作公司聘请的公安交通管理人员,或由公安交通管理部门认可的合作公司工作人员进行现场勘察,保存并向公安交通管理部门提供与交通事故有关的记录和资料;
(七)上海市人民政府规定的与隧道和大桥通行有关的其他管理职责。
第二十条 合作公司在隧道范围和大桥范围内,可以行使下列通行管理的职权:
(一)根据车辆通行情况,指挥车辆通行,维护车辆通行秩序;
(二)除特种车辆外,发现或怀疑任何车辆违反本办法或隧道通行管理规则、大桥通行管理规则的,可命令该车辆驾驶员立即停车或行驶至某一指定地点停车接受检查;
(三)要求违章或被怀疑违章的车辆驾驶员出示驾驶员证件和身份证明并予抄录,抄录后应立即归还;
(四)对怀疑装载化学危险品的车辆进行检查;
(五)阻止违反隧道通行管理规则和大桥通行管理规则的车辆通行;
(六)对违反本办法或隧道通行管理规则、大桥通行管理规则的车辆驾驶员,给予警告和罚款的处罚;造成经济损失的,责令赔偿损失。
第二十一条 当遇迷雾、强风等恶劣气候或其他不可抗力的情况导致轮渡不能通航时,合作公司应服从上海市人民政府指定的部门对隧道和大桥通行的统一指挥和管理。
第二十二条 上海市人民政府授权合作公司按照上海市有关规定,制订隧道通行管理规则和大桥通行管理规则,报上海市人民政府批准后执行。
第二十三条 合作公司依据本办法所作的处罚,其罚款收入依法上缴国库。
第二十四条 当事人对合作公司的处罚决定不服的,可按中华人民共和国有关法律、法规的规定,向上海市人民政府指定的部门申请复议或向人民法院提起诉讼。
当事人对处罚决定不申请复议、不起诉又不履行的,合作公司可按中华人民共和国有关法律的规定,向人民法院申请强制执行。
第二十五条 上海市人民政府指定的部门有权对合作公司行使通行管理职权及运营管理的情况进行监督检查,并予指导。

第五章 使用费的征收
第二十六条 除特种车辆外,在专营期内,由合作公司对所有使用隧道和大桥的车辆征收使用费,对发生故障和事故的车辆收取牵引费,并对造成隧道和大桥污染的车辆收取代为清洁费。
第二十七条 合作公司应将隧道和大桥使用费的价目表以告示的形式张贴或悬挂在隧道和大桥出入口及隧道范围和大桥范围内其他明显的地方。
隧道和大桥使用费调整时,合作公司应及时在隧道和大桥出入口及隧道范围和大桥范围内其他明显的地方设置通告。
第二十八条 合作公司可以在隧道范围和大桥范围内设置收费口,以站岗和设闸口、高台、小亭等形式收取隧道和大桥使用费。

第六章 专营期届满的责任
第二十九条 专营期届满前,合作公司应及时清理债权、债务;但本办法第七条所列沪方利润额中的挂帐部分及上海市城市建设投资开发总公司和上海市久事公司的挂帐部分,不作为债务清理。
专营期届满后,上海市人民政府不承担合作公司在专营期内形成的任何债务。
第三十条 专营期届满后,合作公司对隧道和大桥的专营权由上海市人民政府无偿收回。
有关隧道和大桥专营权收回的办法和收回时的具体标准,由上海市人民政府在专营期届满前五年另行规定。
第三十一条 专营期届满并办理有关手续后,合作公司对隧道和大桥管理中出现的任何问题,不再承担任何经济及法律责任。

第七章 附则
第三十二条 本办法的解释、执行,适用中华人民共和国法律的规定。
本办法的具体应用问题,由上海市人民政府指定的部门负责解释。
第三十三条 本办法自一九九五年一月一日起施行。



1994年12月7日