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卫生部


卫生部关于加强新药审批管理的通知
卫生部


近据反映，一些地区出现了在《药品管理法》实施前突击审批“新药”的现象，有些已审批的新药，资料不全，质量不高。这种做法与加强药品管理和即将执行的《药品管理法》是相违背的，也为以后药品整顿工作增加了困难。3月15日，部党组在讨论贯彻《药品管理法》加强新药
审批时指出：目前由于审批不严，造成药品品种十分混乱，特别是滋补药品更甚，应采取措施，坚决制止。为了切实加强新药的审批，特作如下通知：
一、要坚决制止突击审批新药。药品研制单位申报的每一个新药品种，必须具备完整、科学的研究资料。卫生厅（局）要严格审查把关，凡资料不全，数据不足的一律不予批准。属卫生部审批的新药，必须严格按照规定要求转报卫生部审批。
二、鉴于以“健字号”审批，各地掌握不一，易引起混乱和降低要求的问题不断出现，经研究决定，从文到之日起，凡新审批的药品，取消“健字号”批准文号；具备治疗或辅助治疗作用的，并经实验、临床证明，按新药进行审批，符合审批要求者发给“卫药准字”文号。
以上请你厅（局）加强法制，严格贯彻，切实执行。



1985年4月13日
新闻出版署 国家版权局


关于进一步完善光盘生产厂驻厂监督员制度的通知

各有关省、自治区、直辖市音像复制行政管理部门、版权局：
根据新闻出版署、国家版权局《关于向光盘生产厂派驻监督员的通知》（〔95〕新出音联字24号，以下简称《通知》）的要求，有关省、自治区、直辖市音像复制行政管理部门和版权局先后向所辖地光盘生产厂派驻了驻厂监督员。这项制度实行以来，对于加强光盘复制管理，监督《著作权法》和《音像制品管理条例》及其有关管理规章的实施，规范光盘企业生产行为起到了积极的作用。上海、广东、浙江、山东等省市制定了相应的管理规章，人员落实，保证驻厂监督员能够真正履行职责，创造了很好的经验。为了适应国家光盘基地建设和光盘产业布局调整的新情况，进一步完善监督员制度，特通知如下：
一、坚持驻厂监督员制度。新建立的光盘生产厂要尽快按《通知》的要求落实驻厂监督员制度。
二、鉴于目前京、沪、粤国家光盘生产基地已经建立，其中京、沪光盘生产厂布局相对集中的情况，在严格按照《通知》要求履行监督员职责的基础上，在这两个基地设立监督员办公室，办公室工作人员由音像电子复制行政管理部门和版权局共同组成。监督办法可考虑将向光盘厂派驻监督员制度，改为监督员巡回检查制度。检查工作采取每月定期检查和随时抽查相结合的办法。
三、对于光盘生产厂布局较分散的广东基地和其他省区市的光盘生产厂继续实行向光盘厂派驻监督员制度。为便于对不在省会所在地又相对集中的光盘生产厂的监督管理，省音像电子复制行政管理部门和版权局可以授权当地市级音像行政管理部门和版权局设立监督员办公室，负责日常管理工作。
请各有关省、自治区、直辖市音像行政管理部门和版权局按通知要求，结合本地情况尽快制定相应的实施办法，落实监督员制度，并于5月中旬前报新闻出版署、国家版权局备案。