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内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区农业机械管理办法
内蒙古自治区人民政府令第65号


1995年10月24日自治区人民政府第19次常务会议通过

第一章 总则
第一条 为了加强农业机械管理，充分发挥农业机械的作用，保护农业机械生产者、销售者、使用者和服务者的合法权益，促进自治区农业经济发展，制定本办法。
第二条 本办法所称农业机械（以下简称农机）是指用于种植业、畜牧业、林业和渔业作业的机械。
第三条 在自治区内从事农机生产、销售、使用、服务的单位和个人，遵守本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。
第四条 旗县级以上人民政府农机管理部门，负责本行政区域内农机管理工作。其他有关部门在各自职责范围内，与农机行政管理部门配合做好农机管理工作。苏木乡镇人民政府负责苏木乡镇农机管理工作，也可以委托农机管理服务站负责管理。
第五条 农机管理坚持促进生产、提高效益、保障安全、加强服务、严格管理的原则。
鼓励和支持农业生产经营组织和农业劳动者使用先进、适用的农机，提高农业机械化水平。
第六条 各级人民政府要将农业机械化纳入农业发展规划，鼓励和支持农机科学技术的研究、开发和推广，积极引进、吸收国内外先进技术，在政策、资金等方面扶持农业机械化事业的发展。
各级人民政府对发展农业机械化事业做出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。

第二章 农机生产与销售
第七条 农机生产企业必须按标准组织生产，保证产品质量，并接受技术监督部门监督。
禁止生产国家明令淘汰的农机。禁止擅自组装农机。
第八条 农机生产企业生产新产品，必须向农机鉴定机构申请检测鉴定；鉴定合格方可组织生产。
第九条 销售农机的单位和个人必须具备下列条件，并向工商行政管理机关申请登记，领取营业执照：
（一）有必要的经营场所和仓储条件；
（二）有必要的检测手段；
（三）有熟悉农机知识、具有相应专业技能的人员。
第十条 销售的农机要有产品检验合格证；国家规定有推广许可证或者鉴定证的，从其规定。
禁止销售国家明令禁止销售的农机。
销售农机的单位和个人，接受技术监督部门的监督。
第十一条 销售农机的单位和个人，在经销主机时，应当经销其配件。
第十二条 销售农机必须严格执行国家和自治区的有关价格规定，禁止擅自提价和乱加费用。
第十三条 农机生产者、销售者按照《中华人民共和国产品质量法》的规定承担产品质量责任。
技术监督部门和农机行政管理部门受理用户的质量投诉。

第三章 农机使用与修理
第十四条 农机使用者可以利用农机开展有偿服务。
第十五条 国有、集体农业机械化服务组织，必须按照规定提取和使用固定资产折旧费。报废、转让国家投资购置的农机及其他固定资产，须经旗县级以上农机行政管理部门和国有资产管理部门批准；转让时，应当进行产权界定和价格评估。
第十六条 农机使用者开展有偿服务应当与用户签订合同。
合同应当明确农机作业质量要求、完成时间、收费标准、结算方式及争议解决方式。
第十七条 从事农机修理的单位和个人必须具备下列条件，并向工商行政管理机关登记，领取营业执照：
（一）有必要的经营场地；
（二）有必要的检测手段和修理设备；
（三）有相应的专业技术人员。
第十八条 农机修理人员必须经技术考核，取得技术等级合格证，方可承担相应等级的修理工作。
第十九条 农机修理要严格执行农机修理工艺规程和修理质量标准，确保修理质量，并接受农机行政管理部门的监督。
第二十条 因农机修理质量发生争议，由农机行政管理部门负责组织鉴定。

第四章 安全监理
第二十一条 农用拖拉机、联合收割机、自走式农机和8千瓦及其以上座机，使用前到农机安全监理机构领取行驶证和号牌；未取得行驶证和号牌的不得使用。
前款规定的农机在领取正式号牌前，需要行驶时，必须领取临时号牌。
农机牌证不得出借、转让、涂改或者伪造。
第二十二条 农机号牌必须安装在指定位置，并保持清晰。农机行驶证必须随机携带。
第二十三条 取得牌证的农机转出原监理辖区或者在本监理辖区内变更户主时，必须办理转籍或者过户手续。
第二十四条 农机使用前，须经农机安全监理机构的安全检查和技术检验，查验不合格的不准使用。
第二十五条 对实行安全监理的农机进行改装，须经农机安全监理机构批准。专门从事运输或者既从事运输又从事农田作业的拖拉机，其改装、改型须经公安部门批准。
第二十六条 经旗县级以上农机安全监理机构技术认定不能修复或者没有修复价值的农机，农机所有者依据有关规定办理报废手续。报废的农机不准使用。
第二十七条 农机驾驶、操作人员须经考试取得驾驶证、操作证，方可驾驶、操作农机。
不得驾驶、操作与驾驶证、操作证准驾机型不符的农机。需要驾驶、操作准驾机型以外的农机时，应当办理增驾手续。
第二十八条 农机驾驶、操作人员应当随身携带驾驶证、操作证。
禁止出借、转让、涂改、伪造驾驶证和操作证。
第二十九条 农机驾驶、操作人员必须遵守国家有关安全生产的法规和农机安全操作规程，禁止违章驾驶和操作。
第三十条 农机驾驶、操作人员应当按照技术规范维修保养农机，保持机况良好和安全设备、机件装置齐全有效。
第三十一条 农机作业发生事故时，驾驶、操作人员必须立即停机（必须移动时应当标明位置），保护现场，抢救伤者和财产，并迅速报告当地农机安全监理机构。农机安全监理机构接到事故报告后，应当立即派员赶赴现场。
第三十二条 农机驾驶、操作人员必须参加农机安全监理机构的年度审验；不参加审验或者审检不合格的，不准继续驾驶、操作农机。
第三十三条 农机驾驶、操作人员变更服务单位或者户籍，应当办理农机驾驶、操作转籍或者变更手续。
第三十四条 农机监理按照规定收取农机监理费。

第五章 罚则
第三十五条 生产、销售农机的单位和个人有下列行为之一的，由技术监督部门依照《中华人民共和国产品质量法》有关规定予以处罚：
（一）未按标准组织生产或者擅自组装农机的；
（二）生产国家明令淘汰的农机的；
（三）销售国家明令禁止销售的农机的。
第三十六条 生产、销售农机的单位和个人有下列行为之一的，由农机行政管理部门责令停止生产、销售；购买者要求更换、退货、赔偿的，按照《中华人民共和国消费者权益保护法》有关规定执行：
（一）未经鉴定或者鉴定不合格而生产农机的；
（二）销售没有国家规定的推广许可证、鉴定证书的农机的。
第三十七条 未经批准而报废、转让国家投资购置的大中型农机的，由农机行政管理部门负责收回国家投资款，并处以国家投资额5％以上10％以下的罚款。
收回的国家投资款上交财政，用于发展农机事业。
第三十八条 无照从事农机修理业务或者越级承揽修理业务的，由工商行政管理部门或者农机行政管理部门责令改正，并可处以50元以下罚款。
第三十九条 农机驾驶、操作人员有下列行为之一的，由负责农机安全监理的行政管理部门给予警告、100元以下罚款，并可吊扣、吊销驾驶证或者操作证：
（一）未领取牌证即使用农机的；
（二）无证驾驶或者操作农机的；
（三）不按规定安装农机号牌的；
（四）驾驶、操作农机不携带驾驶证、操作证、行驶证的；
（五）出借、转让、涂改或者伪造农机号牌、行驶证、驾驶证和操作证或者使用失效的农机号牌、行驶证、驾驶证和操作证的；
（六）驾驶、操作与驾驶证、操作证准驾机型不符的农机的；
（七）不按规定参加农机安全检验或者驾驶、操作检验不合格农机的；
（八）不按规定参加驾驶、操作人员审验或者审验不合格仍然驾驶、操作农机的；
（九）不按规定办理转籍、过户和变更手续的；
（十）不遵守国家有关安全生产法规和农机安全操作规程驾驶、操作农机的；
（十一）擅自改装或者使用报废农机的。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的，依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十一条 拒绝、阻碍农机管理人员依法执行职务的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十二条 农机管理人员滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守的，给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则
第四十三条 本办法应用中的具体问题由自治区农机行政管理部门负责解释。
第四十四条 本办法自1995年12月1日起施行。



1995年10月24日
国家医药管理局


关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。