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谈医疗服务中的知情权与决定权

韩溢、赫子竞、朱铁成
北京康达律师事务所沈阳分所
azure_rose@sina.com
一、 知情权、决定权的含义
为保障日常生活中消费者的权利，我国于1993年10月31日颁布了《消费者权益保护法》（简称《消》法）。该法赋予消费者九项权益，即人身财产安全权、知悉真情权、自主选择权、公平交易权、获得赔偿权、成立社团权、获得权益保护方面的知识权、尊重权和监督权。消费活动中，消费者最常运用的也是最基础的权利就是知悉真情权和自主选择权。
所谓“知悉真情权”或“知情权”，即《消》法第8条所规定的——“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。”具体指，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
所谓“自主选择权”或“决定权”，即《消》法第9条所规定的——“消费者享有自主选择商品或者服务的权利。”具体指，消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者接受服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。
现实生活中，人们除了衣食住行消费之外，还有其他许多领域的消费，如医疗服务。患者到医院就医，接受医院提供的诊疗、护理服务，以使自身得到康复，同时支付相应的医疗费用。这一民事行为本身符合消费法律关系的特性，应适用《消》法，患者作为消费者理应享有《消》法所赋予的各项权益。
二、医疗服务中保障患者知情权、决定权的必要性
医疗服务虽然是生活消费的一种，但又不同于一般的生活消费，医疗服务有着其独有的特性。具体讲医疗服务的独有特性有如下几方面：
1、医疗服务的内容直接针对消费者的身体、器官和组织，服务的结果对消费者的肉体乃至精神将产生巨大的影响。
2、医疗服务的提供者所承担的风险特别巨大。
3、通常情况下消费者对医疗知识严重缺乏，因而，对于医疗服务的方式、品种，甚至价位的选择方面，几乎提供者拥有完全的决定权，而消费者基本处于被动接受的地位。
4、由于医疗服务的全过程直接关系到消费者的今后健康乃至生命，因而，从消费过程的心理状态看，医疗服务的提供者居于优势，消费者处于劣势，通常消费者不敢对服务本身提出质疑。
医疗服务具有上述特性，使其权责分担有别于一般消费。消费者接受医疗服务的同时也必然承担着很大的风险。尤其象做手术这类服务，无论结果如何，消费者的身体必然要遭受损害，不过是以小害来避大害而已。人体的器官、组织一般是不可再生的，一旦缺失便不复存在，相应的生理功能就要受到影响，这种影响将持续到患者生命的尽头。因而，医疗服务者比普通消费者在消费时承担了更大的风险，应当赋予其更多的权利。而《消》法只是对患者的最低保障，法律对于患者的保护应高于《消费者权益保护法》的规定。即，在医疗服务中患者不仅仅享有知情权、决定权，更重要的是如何更大范围的更有力的切实保障医疗服务者的知情权与决定权。
然而，现实生活中，消费者在接受医疗服务过程中其知情权、决定权得不到保障的情况却不乏其例。如，日前的一起医疗纠纷案例中就存在若干医院不尊重患者知情权、决定权的情节。具体是，某男，因右下腹肿物半年有余，到某医院诊治。在对其进行多项化验仍不最终确定肿物性质的情况下，医院决定对该患者实施“剖腹探查术”。然而，这个手术决定的作出，并未向患者交代病情、化验结果、处置方案，也未征询患者的意见；更没有患者本人或者家属的手术同意签字，（当时患者有行为能力，可以表达自己的意见）；更为严重的是，医院向患者及其家属隐瞒了部分诊疗措施——在术前谈论会上已决定对患者实施“右半结肠切除术”并已做了相应准备工作；手术过程中，医院超越手术同意书授权的“剖腹探查”的内容，擅自对患者实施了“右半结肠切除术”。
三、医疗服务中患者知情权、决定权的法律保障
正是由于医疗服务的上述特征，及现实生活中医院不尊重患者消费权益，尤其是不尊重患者的知情权、决定权的现象比比皆是，为切实保障患者在接受医疗服务时享有上述两项基本权利，相关的医疗卫生法规均对此作出了相应规定：
1.患者知情权
1994年8月29日卫生部颁布的《医疗机构管理条例实施细则》第62条就有明确规定——“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”
2.患者决定权
1994年2月26日颁布的《医疗机构管理条例》第33条规定——“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”
从上述法律规定的用语看，法律更严格保障患者而不是普通消费者的知情权与决定权。在医疗服务领域消费的提供者——医院“应当”尊重患者的知情权；实施手术、特殊检查或者特殊治疗“必须”征得患者同意。而《消》法只是规定消费者“享有”知情权和决定权。这样的实体权利的规定体现了法律对于医疗服务接受者的关爱，体现了对人权的尊重和维护，更适用医疗领域的高风险、影响大的性质。
四、医院有告知义务和尊重患者决定权的义务
患者的知情权、决定权是与院方的告知义务、尊重患者决定权的义务相对应的，并且知情权、决定权的实现是以院方的告知义务、尊重患者决定权的义务的履行为基础的。因而，若不强制规范院方的告知、尊重决定义务，患者的知情权、决定权就无从体现。
《消》法对于一般的生活消费尚且规定了经营者有详细告知义务，并且有义务对可能的危险要作真实的说明和明确的警示，对于风险责任更大的医疗服务的提供者——医院当然应承担更重的告知义务和警示义务和尊重患者决定的义务。
前述《医疗机构管理条例》及其《实施细则》的两条规定也体现了院方告知患者病情及诊疗措施和尊重患者重大医疗方案决定权是其法定义务。
医院作为诊疗方，有责任主动告知患者或者家属病人的真实的病情及相应的治疗方案，并及时征询患者本人及家属对治疗方案的意见。尤其是手术过程中，出现紧急情况，更应如此。产妇难产危及产妇和婴儿的性命的情况下，医院无权自主决定保大人还是保孩子，这个决定只能由产妇及其家属来作出。同样，某医院在切开某男的腹腔看到肿物后，只有在进一步查证肿物的性质的情况下，向患者或家属交代病情并征得他们的意见后，才能采取或切除或缝合的措施。医院永远不能代替患者或家属来做决定，它始终是一个决定的执行者！而这个决定应发自于患者或其亲属，而非院方。否则，这样的行为不仅违反了《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的规定，甚至将构成非法侵害他人身体健康。这也是产生医患纠纷的一个很重要的原因。
四、思考
首先，笔者并不是完全否认院方对诊疗方案的决定权。特定情况下，院方为患者性命健康考虑，可以单独实施决定权。但这种权利的实施要受到非常严格的限制。不能因为手术同意书上经常有“根据具体情况决定具体术式”的字样，而不分患者是否神智清醒，家属是否在场，情况是否危急，而一概自主决定乃至采取诊疗措施。医生虽然比患者更富有医学知识，更知道各种病情的处理方式，但毕竟器官、组织是患者本人的；诊治结果是由患者本人终身承受的。所以，医生只能是一个病情的分析者和决策的执行者。
其次，患者应自主维护自己的知情权与决定权，医院也应更多的尊重和保障患者及其家属的知情权与决定权的行使。这样能更有效地清除医生在诊疗过程中的存在过失或侵权的嫌疑，进而有效地避免医患纠纷的频繁发生。
最后，患者知情权、决定权不能得到有效保障，主要是因为《医疗机构管理条例》及其《实施细则》共140多条的规定里，未对医疗机构侵犯患者知情权、决定权所应承担的责任及受到的处罚给予明文规定。这也是笔者对上述两部规定提出的建议修订之处。不作这方面的立法规定，保障患者在医疗服务中的知情权与决定权，完善维护人身权利方面的立法，始终是遥不可及的。
（注：本文刊登于2001年11月27日《百姓信报》第11版。）


国家食品药品监督管理局 卫生部


关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

国食药监办[2008]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：

　　为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，结合当前形势，现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下：

　　一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。

　　二、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产，并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。
　　药品生产企业应当将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省（区、市）食品药品监督管理部门。

　　三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

　　四、医疗机构要切实加强对A型肉毒毒素制剂的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符；医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存。

　　五、进口A型肉毒毒素制剂的流通和使用按照上述规定执行。
　　各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当严格按照《医疗用毒性药品管理办法》和本通知要求，采取有效措施，切实强化对A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用的监督管理，对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素的单位和个人，依法严厉查处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十一日