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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 02:32:56  浏览:8491   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。



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海南省关于临时因公赴港出国和邀请国外人员来琼审批权限暂行规定

海南省政府


海南省关于临时因公赴港出国和邀请国外人员来琼审批权限暂行规定
海南省政府



规定
根据中央有关规定,为适应特区建设的需要,对我省临时因公赴港出国和邀请国外人员来琼的审批权限规定如下:
一、因公赴港、出国人员和事项的审批权限。
(一)报国务院或者归口部门审批的赴港出国人员和事项:
1.省委、省人民代表会议常务委员会、省人民政府、省政治协商会议的正、副职领导人以及省纪律检查委员会书记、省高级人民法院院长、省人民检察院检察长;
2.签订我省与外国相当于我国省级地方人民政府间协议、协定的代表团;
3.参加和举办国际体育比赛,大型艺术演出;
4.谈判开辟国际间或区域间陆上、海上和空中交通运输线;
5.经省人民政府同意同外国建立友好省、市、县关系;
6.经省人民政府同意派出中小型文化艺术团组,艺术表演、电影交流、文物考察、图书展览等。
以上各项,由省人民政府外事办公室(特殊情况商有关部门)审核有关申报材料,经省人民政府同意后转报国务院或者归口部门审批。
(二)由省人民政府审批的赴港、出国人员和事项:
1.省直党政机关和事业单位副处级(含副处级)以上人员;
2.海口市、三亚市党政机关和事业单位副局级(含副局级)以上人员;
3.各市、县副市、县级(含副市、县级)以上人员;
4.自行派出的,非属国家计划和双边协定的留学生、进修生、实习生;
5.应邀出国讲学、合作研究、学术交流人员;
6.申请办理多次往返香港和常驻香港护照人员;
7.因公出国的公、检、法、司人员;
8.在省内注册企业的正、副董事长、正、副经理。
以上各项,先向省人民政府外事办公室申报,然后由省人民政府外事办公室(特殊情况商有关部门)提出意见报省人民政府审批。出境政审由分管的上级组织和人事部门办理,一次政审一年有效。
(三)由省人民政府外事办公室(特殊情况商有关部门)审批的赴港、出国人员和事项:
1.省直和各、市、县党政机关及事业单位科级(含科级)以下的公务人员;
2.除海口、三亚两市外在省内注册企业的工作人员;
3.为引进技术、外资和利用外资赴港、出国考察、洽谈、签订协议、培训、实习等团组;
4.派遣为履行对外承包工程和劳务赴港、出国签订协议、合同的人员;
5.进行各种民间科技交流活动派遣的人员。
以上人员的出境政审由各分管的上级组织和人事部门办理,一次政审一年有效。
(四)由海口市、三亚市人民政府审批的赴港、出国人员和事项:
1.两市直属党政机关和事业单位科级(含科级)以下的公务人员;
2.在两市工商管理局注册的企业人员。
以上两项,均须向市外事办公室申报,由市人民政府外事办提出意见报市人民政府审批。
(五)由垂直系统审批的赴港、出国单位和人员:
1.军队、海关、民航、边防、金融、动植物检验所等系统人员,由各系统领导机关按有关规定审批;
2.中央各部门和各省在海南的独资企业人员临时因公赴港、出国,原则上由派出部门和地区审批。
企业的省外人员和我省人员联合组团出访,可以在我省办理任务批件,省外人员必须由原单位出具政审证明,由我省办理护照签证。
二、邀请国外人员来琼的审批权限。
(一)报国务院或归口部门审批的邀请外国人员和事项:
1.外国副部长(含副部长)以上官员;
2.外国宗教人员来琼传教;
3.外国中、大型文艺、体育团体来琼演出、比赛;
4.邀请南非、南朝鲜、以色列、梵蒂冈等四种人来琼。
以上各项,均由省人民政府外事办公室(特殊情况商有关部门)办理报批手续。
(二)由省人民政府审批的邀请外国人员和事项:
1.要求采访省委、省人民政府领导人的外国记者;
2.邀请外国知名人士来琼讲学和进行科技交流活动;
3.邀请外国重要财团来琼洽谈贸易、经济合作和大型投资等;
4.邀请来琼搞总体规划或大型设计的团体或企业。
以上各项,均由省人民政府外事办公室(特殊情况商有关部门)提出意见后报省人民政府审批。
(三)由省人民政府外事办公室(特殊情况商有关部门)审批的邀请外国人员和事项:
1.为参与经济贸易、科技交流活动来琼的各国驻港、澳外交官;
2.应邀来琼工作的专家;
3.应邀来访的一般外国记者、外交官、友好人士、商人、企业家、科学工作者、文艺工作者、体育工作者等。
不在以上条款规定之列的事项,按中共中央、国务院中发(1985)10号文件规定执行。
凡获得赴港、出国任务批件后,均须向省人民政府外事办公室申请办理护照签证手续。如省人民政府外事办公室发现任务批件或者有关材料不符合有关规定,可以不予办理护照签证手续。
三、本规定自发布之日起施行。



1988年8月15日

四川省人民政府关于印发四川省重点项目管理办法的通知

四川省人民政府


四川省人民政府关于印发四川省重点项目管理办法的通知


川府发[2012]36号



各市(州)、县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

  现将《四川省重点项目管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。







四川省重点项目管理办法



  第一条 为加强和规范四川省重点项目管理,确保项目顺利实施,提高投资效益,促进经济社会持续快速健康协调发展,参照《国家重点建设项目管理办法》,结合四川实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称省重点项目,是指从下列投资项目中确定的对全省经济社会发展有重大影响的骨干项目:

  (一)基础设施、基础产业和支柱产业中的重大项目。

  (二)高科技并能带动行业技术进步的项目、科技创新项目、战略性新兴产业项目和高技术产业化重大项目。

  (三)跨地区并对全省经济发展或者区域经济发展有重大影响的项目。

  (四)文化、教育、卫生、体育、旅游等社会事业及民生重大项目。

  (五)生态建设和节能环保重大项目。

  (六)其他骨干项目。

  第三条 省重点项目管理实行分级负责、重点保障、条块结合、联动推进的原则。

  第四条 根据国家产业政策和全省经济社会发展实际,按照突出重点、量力而行、留有余地的原则,省人民政府每年确定一批续建和新开工项目作为省重点项目,省发展改革部门每年确定一批加快推进前期工作的重点储备项目。

  第五条 省重点项目名单及年度计划按以下程序编制:

  (一)省发展改革部门根据国家投资导向和省委、省政府的工作重点研究提出省重点项目申报条件和具体要求。

  (二)省直有关部门、市(州)和扩权试点县(市)重点项目综合管理部门、中央在川企业和省属企业将符合申报条件的项目,向省发展改革部门申报。对符合条件但未申报的重大项目,省发展改革部门可以根据实际情况纳入省重点项目建议名单。

  (三)省发展改革部门根据申报情况,商行业主管部门,进行综合平衡后,提出省重点项目建议名单,编制年度建议计划。

  (四)省重点项目名单及年度建议计划,经省重点项目领导小组全体会议审议,报省政府常务会议审定后下发执行。

  第六条 申报省重点项目,需向省发展改革部门提交项目概况、项目审批(核准、备案)、用地等前期工作情况,以及项目进展、年度投资计划等书面材料,并通过四川省重点项目管理系统信息平台报送。

  第七条 省重点项目实行动态管理,对当年下达的重点项目年度计划进行中期评估后适当调整。

  (一)对因国家宏观调控、产业政策调整或因不可抗力因素影响项目实施的,项目推动不力的,难以落实要素保障的,市场发生变化停止实施的,采取弄虚作假手段进入省重点项目计划的,以及其他原因导致项目不能实施的,退出省重点项目年度计划。

  (二)项目前期工作扎实,条件成熟,符合省重点项目申报要求,可以申请增列入省重点项目年度计划。

  (三)省发展改革部门根据中期评估情况提出调整建议计划,经省重点项目领导小组全体会议审定后下发执行。

  (四)严格计划管理,避免年度计划调整的随意性。调整退出重点项目计划的项目,不再享受相关的政策支持。

  第八条 省发展改革部门会同省直有关部门、地方人民政府,对省重点项目建设进行协调、指导和监督。

  第九条 推进省重点项目建设,应当按照国家有关法律法规和固定资产投资管理相关规定,实行建设项目法人责任制、资本金制、招标投标制、工程监理制和合同管理制,严格控制项目投资,确保项目质量。积极推行非经营性政府投资项目“代建制”。

  第十条 省重点项目法人是重点项目具体实施的责任主体,负责涉及项目的前期工作、资金筹措、建设和经营管理等具体工作。重点项目法人应主动配合审计、督查、稽察等工作,如实提供项目建设有关资料。

  第十一条 省重点项目实行动态信息管理制度。省发展改革部门负责收集、整理并发布重点项目动态信息,每月向省委、省人民政府报送全省重点项目建设推进情况,同时抄送省直有关部门。省直有关部门配合省发展改革部门收集、核实重点项目相关信息。市(州)、扩权试点县(市)重点项目综合管理部门及有关项目法人应及时准确地向省发展改革部门报送重点项目组织实施、工程进度等信息,并抄送当地有关部门。

  第十二条 实行省重点项目协调制度。

  重点项目法人及责任单位可向项目所在地重点项目综合管理部门或省发展改革部门反映项目建设中存在的问题,各地重点项目综合管理部门可根据情况组织协调或提请省发展改革部门协调。

  省发展改革部门对提请解决的问题,根据有关政策规定,协调相关部门研究解决,重大事项报省重点项目领导小组或省人民政府研究解决。

  第十三条 重点项目建成并经过试运营,应当按照批准的设计文件和其他有关文件,由建设项目法人及时组织设计、施工等单位进行初步验收。

  初步验收合格的,由项目审批部门或者其委托的机构,组织有关单位进行竣工验收。

  重点项目法人要认真做好项目档案等各项基础工作和专项验收,按照国家和省有关规定及时办理各项竣工验收手续。

  第十四条 重点项目竣工验收合格的,经过运营,应当按照国家有关规定进行项目后评价。

  第十五条 省重点项目实行目标考核制度。省重点项目年度计划纳入全省投资目标考核内容。省发展改革部门负责将省重点项目目标责任分解落实到各地、各有关部门和单位,并负责组织考核和公布结果。

  第十六条 加强重点项目建设宣传工作。各级发展改革部门应积极会同宣传部门研究制定重点项目建设宣传实施方案,组织新闻媒体加大重点项目建设宣传力度,引导社会各界关心、支持重点项目建设,为推进项目建设营造良好氛围。

  第十七条 各地、各有关部门要依据法律、法规及政策规定,按照“程序不减,时间缩短”的原则,主动为重点项目开展前期工作提供方便、快捷服务。

  第十八条 加快推进重点项目前期工作。省发展改革部门会同有关部门,建立全省重点项目储备库,每年从储备库中筛选一批重大项目,加快推进项目前期工作。省发展改革部门每年在省预算内基本建设投资中安排一定额度的项目前期工作经费,支持开展重点项目前期工作。

  第十九条 纳入国家和省相关规划、近年需开工建设、已经立项的重点项目,在可行性研究报告审批或项目核准前需先行开展招标活动的,按国家和省有关规定办理。

  第二十条 依法优先保障重点项目的建设用地。对重点项目所需用地计划实行分级负责,省预留的土地利用年度计划重点保障省政府确定的圈外独立选址的基础设施等重点推进项目;选址位于城镇规划范围内的省重点项目,其年度用地计划由项目所在市(州)、县(市、区)负责解决。地方人民政府负责与省重点项目征地有关的协调工作,并提供必要的便利条件。

  第二十一条 搭建金融机构、政府、企业合作平台,加强银企对接。加强部门协作与信息沟通,完善重点项目融资信息沟通及协作机制。各地、各有关部门应及时向金融管理部门和金融机构推荐重点项目,通报项目进度和资金到位等情况,建立网上信息交流平台等项目信息沟通机制,向社会发布重点项目信息,争取信贷资金和民间资金的投入。发展改革部门在申报企业债券发行时,对符合发行企业债券条件的重点项目给予支持。人行成都分行和四川银监局要加强重点项目信贷资金监测和窗口指导,鼓励和引导各商业银行贷款投向重点项目。

  第二十二条 根据省重点项目的年度投资计划和合同,负有拨付建设资金责任的省直有关部门、有关地方人民政府、银行和企业事业单位,应当按照项目的建设进度,依照相关法律法规保证拨付建设资金。

  第二十三条 为省重点项目直接配套的项目,应当按照省重点项目的建设进度,同步进行建设。为配套的项目提供建设资金的部门和单位,应当保证按照项目的建设进度拨付建设资金。

  第二十四条 任何单位和个人不得挪用、截留省重点项目建设资金。

  第二十五条 电力、交通、邮电、供水、供气、供热等单位,应当优先保证省重点项目对施工和生产用电、物资运输、邮电通信和用水、用气、用热等方面的需要,按照合同的约定履行义务。

  第二十六条 有关企业事业单位应当按照合同的约定履行义务,及时供应省重点项目所需的设备和材料。

  第二十七条 任何单位和个人不得违规向省重点项目收取费用。

  第二十八条 挪用、截留省重点项目资金的,由审计机关、财政机关追还被挪用、截留的资金,予以通报批评,并提请有关主管部门对负有直接责任的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十九条 扰乱省重点项目建设、生产经营秩序,致使其不能正常进行的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十条 省重点项目工程因管理不善、弄虚作假,造成严重超概算、质量低劣、损失浪费或者责任事故的,由省发展改革部门予以通报批评,并提请有关主管部门对负有直接责任的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十一条 国家在我省的重点建设项目按照国家对重点建设项目的管理规定执行,同时享受省重点项目的优惠政策和服务。

  第三十二条 本办法自发布之日起施行。





四川省人民政府


2012年10月22日