国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）药政处（局）、药检所、医药
管理部门：
为落实国家药品监督管理局《关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知》（国药管安〔1999〕85号）中拟停止使用品种的处理意见，我局在广泛征求药政、药检、医药部门意见的基础上，结合工作调研、听取企业意见、组织专家论证，对申诉保留的拟停止使用品种遵循“安全有效，处方合理，质量可控”的原则，逐一进行了论证和确认工作。现予公布论证结果（见附件）。另就有关要求通知如下：
一、可以保留的品种
经专家论证认为申诉意见充分、合理，依据明确，可以保留的品种，其质量标准的制定、审核、报批，产品批准文号的核发等后续工作按国家管安〔1999〕85号文件要求进行。要特别注意规范药品名称问题，凡冠有“增效”、“速效”、“灵”等广告词汇的药品名称，必须在药品质量标准的制定阶段予以修正。需限定适用范围及明示不良反应的药品，必须在药品使用说明书中予以标明。
二、停止使用品种的处理
经充分论证确定为停止使用的品种，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责清理、取消该药品的生产批准文号，并按国药管安〔1999〕85号文件要求登记造册，于2000年5月31日前报国家药品监督管理局备案。
三、需进一步补充有关资料的品种
经慎重论证认为，申诉理由不足以证明其安全有效需补充资料的品种，由国家药典委员会负责通知有关药品生产企业，按要求补报相应资料并组织复审。
四、无申诉意见品种的处理
可能由于通讯或其它原因至今无反馈意见的品种，请省级药品监督管理部门负责落实，务必于2000年1月31日前将落实情况和意见函告国家药品监督管理局安全监管司，并负责通知辖区内相关生产企业，按国药管安〔1999〕85号文件要求于2000年3月31日前将申诉理由和相关资料报国家药品监督管理局安全监管司。逾期不报的相关品种，我局将视为无申诉意见，按本文中“停止使用品种的处理”原则处理。
药品地方标准品种再评价是以整顿为主要目的的专项工作，也是加强药品监督管理，保证人民用药安全有效的重要手段，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应予以高度重视，严肃、认真、扎实、有效地做好药品地方标准品种再评价的初审和评价后的各项后续工作。
特此通知
附件：拟停止使用品种论证结果
（一）可以保留的品种名单
非抗生素类抗感染药
增效黄连素片 将“增效”改为“复方”。
增效黄连素胶囊 将“增效”改为“复方”。
复方黄连素注射液 补注射用甲氧苄氨嘧啶原料标准
泻痢停片 去处方中的皮质激素后保留；说明书中须增注“磺胺类药过敏者禁
用”；名称修改。
小儿泻痢停片 同“泻痢停片”。
乌洛托品片 须限制适应症
复方甲硝唑片 须严格限定应用范围
克霉唑喷剂 将处方中的“丙酮”改为“乙醇”后保留。
炎特灵片 处方中ＳＭＺ和ＴＭＰ含量应与中国药典95片中“复方新
诺明片”一致。
复方必消痰胶囊 须严格限定适应症和禁忌症（高血压和冠心病患者不适
用）。
牙周康胶囊 限于牙周炎；不用滑石粉做辅料。
牙周康药膏 参考“乳膏剂”制定处方基质及使用方法
烫火药膏 限于小面积轻度烫伤、烧伤。
络合碘（强力碘溶液、肤阴泰） 提高质量标准，并实现质量可控。
汞溴红溶液 考虑农村用药习惯，暂时保留。
解热镇痛类药
复方对乙酰氨基酚注射液
米格来宁片
米格来宁注射液
撒痛风注射液
感冒清片 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
安痛定片 处方中“非那西丁”和“氨基比林”用“扑热息痛”和“异丙
安替比林”代替后保留
氨咖甘片（脑宁片） 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
氨咖片（脑清片） 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
风湿松片 处方中的“保泰松”、“氨基比林”用“羟基保泰松”、“异丙
安替比林”代替后保留。
复方茶碱片 做为抗哮喘病，去掉处方中的“非那西丁”和“氨基比林”
后保留。如使用“氨茶碱”，名称应改。
复方贝诺酯颗粒
小儿复方贝诺酯片 片剂、颗粒剂的组方剂量应统一。
小儿复方贝诺酯颗粒 同上
（二）停止使用的品种名单
非抗生素类抗感染药
速效治痢片 处方不合理
速效止痢片 处方不合理
乌洛托品注射液 只保留片剂
消炎眼药水 ＳＴ已淘汰
解热镇痛类药
热疾散片 处方不合理
感冒速安片 处方不合理
爱索尔感冒片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒敏胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒清胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒欣颗粒 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒饮片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
病毒灵片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
风湿松注射液 只保留片剂
安络通片 成分不明，疗效不确。
维体舒片 作为解热镇痛药的处方依据不足
（三）需进一步补有关资料的品种名单
利福平软膏 提供采用包合工艺后利福平的释放情况及其可能产生的耐药性
资料。
黑癣油 提供硝酸和苯酚反应后的黑色物成分及相关的安全性材料
牛皮癣药膏 提供长期大面积外用轻粉后的毒性试验资料
女宝栓 提供慢性毒性试验资料
肺宝三效片 提供苯妥英钠抗哮喘的基础试验和临床试验资料
（四）无申诉意见的品种名单
消炎止痢灵片 处方不合理
新痢灵片 处方不合理
止痢灵片 处方不合理
痢特敏颗粒剂 加入中药的理论依据不足
复方磺胺脒片 处方不合理
增效磺胺脒片 处方不合理
光明软膏 处方不合理
黄氧化汞软膏 含黄氧化汞
呋喃唑酮散 副作用大
盐酸小檗碱软膏 药效不确
新脚气药水（癣迪） 处方不合理
硫酸氢黄连素注射液 抗菌作用不强
强力解毒敏注射液 处方复杂，质量难控。
洗必泰碘酊 处方不合理
消毒止血膏布 处方不合理
消炎止脓膏 处方不合理
消炎膏 ＳＴ已淘汰
小儿吡哌酸干糖浆 吡哌酸影响小儿发育
小儿吡哌酸片 吡哌酸影响小儿发育
小儿增效联磺散 不良反应大
乙双吗啉胶囊 不良反应大
乙双吗啉片 不良反应大
阿苯糖片 与片剂重复，取消此剂型
乙酰水杨酸缓冲肠溶片 处方不合理
安热静注射液 安乃近做注射用副作用大
风湿松注射液 只保留片剂
镇风湿片 多种解热镇痛药重复
关节镇痛片
痛乃停片 不良反应大，处方不合理。
维体舒肠溶胶囊 配方不合理
（五）不属本次再评价工作范围的品种
腐植酸钠 中药成方制剂标准第11、13册已收载其片剂和颗粒剂。
腐植酸钠胶囊 同上
福敏软膏 同上
福敏栓 同上
腐植酸钠注射液 同上
论违约责任
王胜宇
违约责任是我国《合同法》中的一项最重要的制度，《合同法》对以往的违约责任制度进行若干补充和完善，其最大的特点在于：第一，增加预期违约责任和加害给付责任，从而构筑了违约责任的真正内涵。第二，以严格责任作为违约责任的一般归责原则，从而强化了违约责任的功能，顺应了合同法的发展趋势。第三，将预期违约制度和不安抗辩兼容并蓄，从而弥补了预期违约和不安抗辩权适用上的缺陷。第四，将完全赔偿原则和可预见规则相结合，从而兼顾合同双方当事人的利益平衡。第五，允许违约责任与侵权责任竞合，最大限度地保护了当事人的合法权益，并给当事人行使权利提供充分的空间。本文结合我国现行《合同法》对违约责任制度的相关问题作粗略的论析。
一、 违约责任的内涵界定及其特点
违约责任，是指合同当事人因违反合同义务应承担的责任。在英美法中违约责任通常被称为违约的补救（remedies for breach of contract），而在大陆法中则被包括在债务不履行的责任之中，或者被视为债的效力的范畴。违约责任制度是保障债权实现及债务履行的重要措施，它与合同义务有密切联系，合同义务是违约责任产生的前提，违约责任则是合同义务不履行的结果。我国《合同法》第七章专设违约责任，规定了预期违约及实际违约等所应承担的法律责任。
违约责任具有以下特点:第一,违约责任是合同当事人违反合同义务所产生的责任。这里包含两层意思:其一,违约责任产生的基础是双方当事人之间存在合法有效的合同关系,若当事人之间不存在有效的合同关系,则无违约责任可言;其二,违约责任是以违反合同义务为前提,没有违反合同义务的行为,便没有违约责任。第二,违约责任具有相对性。违约责任的相对性,是指违约责任只能在特定的当事人之间发生,合同关系以外的第三人,不负违约责任。第三,违约责任具有补偿性。违约责任,主要是一种财产责任。承担违约责任的主要目的在于补偿合同当事人因违约行为所遭受的损失。从合同法所确认的违约责任方式来看,无论是强制实际履行,还是支付违约赔偿金,或者采用其他补救措施,无不体现出补偿性。当然，在特定情况下并不排除处罚性。第四,违约责任的可约定性。根据合同自愿原则,合同当事人可以在合同中约定违约责任的方式,违约金的数额等,但这并不否定违约责任的强制性,因为这种约定应限制在法律许可的范围内。
二、 违约责任的归责原则
综关各国立法实践，对违约责任归责原则的规定主要有过错责任原则和严格责任原则。我国《合同法》确定了严格责任原则。《合同法》第107条规定:“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的,应当承担继续履行,采取外救措施或赔偿损失等违约的责任。”这里所确定的即为严格责任原则。
所谓严格责任,又称无过错责任,是指违约发生以后,确定违约当事人的责任,应主要考虑违约的结果是否因违约方的行为造成,而不考虑违约方的故意或过失。《合同法》中把归责原则确定严格责任的理由主要有:第一,严格责任的确立并非自《合同法》开始,在《民法通则》以及《涉外经济合同法》、《技术合同法》中也有关于严格责任的规定。第二,严格责任具有方便裁判和增强合同责任感的优点。第三,严格责任原则符合违约责任的本质。因为违约责任在本质上是以合同义务转化而来的,是当事人之间的约定。在一方不履行合同时追究其违约责任,是在执行当事人的意愿和约定,因而应该实行严格责任原则。第四,确立严格责任,有助于更好地同国际间经贸交往的规则接轨。如《联合国国际货物销售合同公约》、《国际商事合同通则》都确立了严格责任原则。
三、 违约责任的样态
对于违约责任的样态，又称违约形态。综合我国《合同法》及各国实践，笔者认为主要有以下几种：
第一，预期违约。这是从英美法的概念。我国《合同法》第108条对预期拒绝履行做了规定，而第68条关于不安抗辩权的规定，则兼含有以上两种类型的具体表现行为。笔者认为，我国的立法分类不明确，实践中的适用有一定困难。
第二，不履行。即完全不履行,指当事人根本未履行任何合同义务的违约情形。根据不履行的时间，有先期不履行（预期违约的一种）和实际违约两种；根据当事人的主观态度，又可分为拒绝履行和履行不能，拒绝履行的行为若发生在履行期届至前，则为预期违约，若发生在履行期届满后，则可能构成履行迟延或履行不能（根据债务的具体性质确定）。为避免重复，笔者认为此处不履行主要包括债务人届期不能履行债务和届期拒绝履行债务两种。
第三，迟延履行。即指在合同履行期限届满而未履行债务。包括债务人迟延履行和债权人迟延履行。债务人迟延履行是指合同履行期限届满,或者在合同未定履行期限时,在债权人指定的合理期限届满,债务人能履行债务而未履行。根据《合同法》的规定,债务人迟延履行的,应承担迟延履行的违约责任,承担对迟延后因不可抗力造成的损害的赔偿责任。债权人迟延履行表现为债权人对于债务人的履行应当接受而无正当理由拒不接受,即迟延受领。若债权人迟延造成债务的损害,债权人应负损害赔偿责任。
第四，不适当履行。即指虽有履行但履行质量不符合合同约定或法律规定的违约情形。包括瑕疵履行和加害给付两种情形。瑕疵履行是指一般所谓的履行质量不合格的违约情形。债权人可依《合同法》第111条的规定,合理选择要求对方承担修理、更换、重作、退货、减少价款或者报酬等违约责任。加害给付,是指债务人因交付的标的物的缺陷而造成他人的人身、财产损害的行为。根据《合同法》第112条,债务人由于交付的标的物内在缺陷而给债权人造成人身或合同标的物以外的其他财产的损害时,债务人还应承担损害赔偿责任。
第五，其它违约行为。指除瑕疵履行和加害给付之外的,债务人未按合同约定的标的、数量、履行方式和地点而履行债务的行为。主要包括:(1)部分履行行为;(2)履行方式不适当;(3)履行地点不适当;(4)其他违反附随义务的行为。
四、 免责事由
所谓免责事由，是指免除违反合同义务的债务人承担违约责任的原因和理由。具体包括法定的免责事由和约定的免责事由。其具体内容如下：
（一）不可抗力
根据我国《合同法》，不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。具体地说，不可抗力独立于人的意志和行为之外，且其影响到合同的正常履行。构成不可抗力的事件繁多，一般来说，包括自然灾害和社会事件两种。
不可抗力的法律后果。对于因不可抗力导致的合同不能履行，应当根据不可抗力的影响程度，部分或全部免除有关当事人的责任。但在法律另有规定时，即使发生不可抗力也不能免除责任，主要有：其一、迟延履行后的责任。大陆法系民法典大都规定，一方迟延履行债务之后，应对在逾期履行期间发生的不可抗力所致的损害负责。我国《合同法》第117条对此有所规定。其二、客运合同中承运人对旅客伤亡的责任。我国《合同法》第302条对承运人采取了特殊的严格责任原则。我国《民用航空法》第124条及《铁路法》第56条亦有相关规定。
此外，对于不可抗力免责，还有一些必要条件，即发生不可抗力导致履行不能之时，债务人须及时通知债权人，还须将经有关机关证实的文书作为有效证明提交债权人。
（二）债权人过错
债权人的过错致使债务人不履行合同，债务人不负违约责任，我国法律对此有明文规定的有《合同法》第311条（货运合同）、第370条（保管合同）等。
（三）其他法定免责事由
主要有两类：第一，对于标的物的自然损耗，债务人可免责。这一情形多发生在运输合同中。第二，未违约一方未采取适当措施，导致损失扩大的，债务人对扩大的损失部分免责，我国《合同法》第119条对此有所规定。
（四）免责条款
免责条款，又称约定免责事由，是当事人以协议排除或限制其未来责任的合同条款。分解开说，其一，免责条款是合同的组成部分，是一种合同条款，具有约定性；其二，免责条款的提出必须是明示的，不允许以默示方式作出，也不允许法官推定免责条款的存在；其三，免责条款旨在排除或限制未来的民事责任，具有免责功能。
我国《合同法》从反面对免责条款作了规定。《合同法》第53条规定了两种无效免责条款：第一，造成对方人身伤害的；第二，因故意或者重大过失造成对方财产损失的。此外，格式合同或格式条款的提供方免除其责任的，该免责条款无效。
五、 违约责任的承担方式
《合同法》第107条规定的承担违约责任的方式有继续履行、采取补救措施、赔偿损失和支付违约金。对这几种方式进一步推敲，不难发现其中存在的问题：
第一，继续履行与采取补救措施不属于承担违约责任的方式。继续履行与采取补救措施是合同当事人的义务以及合同义务的延续，都是违反合同后的处理措施，但不是违约责任的承担方式。违反合同的处理措施中可以包括支付违约金与违约损害赔偿。继续履行与采取补救措施是《合同法》规定的公平原则的体现，属于合同当事人的义务，不具有违约责任的作用。从性质上看,继续履行与采取补救措施只属于合同当事人的义务,其中的继续履行属于典型的合同义务，采取补救措施则是合同义务的继续。这两者无论从实际作用上，还是从性质上，都不属于承担违约责任的方式。《合同法》将继续履行与采取补救措施作为承担违约责任的形式规定下来，是不准确的，混淆了合同义务与违约责任[9]。
第二，采取补救措施的规定也不恰当。“采取补救措施”是一个不具体的概念，含义不明确，到底什么样的措施属于补救措施,《合同法》并没有明确规定。继续履行是补救措施,修理、更换、重作也是补救措施。另外，《合同法》将继续履行与采取补救措施并列规定下来，则又犯了一个逻辑错误。这两个概念是包含与被包含的关系,不是并列关系,不能并列使用。
第三，支付价款或者酬金也不属于承担违约责任的方式。我国《合同法》把“支付价款或者报酬”规定在违约责任一章（第109条）中，把支付价款或者酬金作为一种违约责任，笔者认为，这种立法安排不恰当。支付价款或者酬金，这是合同当事人的义务，根本不是违约责任。无论合同当事人是否违约，都应当履行其支付价款或者酬金的义务。支付价款或者酬金与支付赔偿金或者违约金的性质是不相同的,两者不能混淆。
因此，笔者认为违约责任的承担方式有支付违约金与违约损害赔偿两种。简言之，违约金是指合同约定的，违约方向对方当事人支付的一定数额的金钱；违约损害赔偿是指违约方就其给对方当事人造成的损失进行经济补偿。在数额的确定上，将完全赔偿原则和可预见规则相结合，从而兼顾合同双方当事人的利益平衡。《合同法》第113条对此有所体现。
六、 责任竞合和因第三人原因违约
责任竞合，是指某种行为同时具备两种或两种以上的法律责任构成要件，从而使该行为人有可能承担两种以上的法律责任的现象。《合同法》第122条规定：“因当事人一方的违约行为，侵害对方人身、财产权益的，受损害方有权选择依照本法要求其承担违约责任或者依照其他法律要求其承担侵权责任。” 可见，我国《合同法》允许违约责任与侵权责任竞合。违约责任和侵权是民事责任的两种主要方式,尽管二者存在着竞合的情况,但二者之间有着重要差异：第一，二者产生的前提不同。违约责任是基于合同而产生的违反合同的责任；而侵权责任是基于行为人没有履行法律上规定的或者认可的应尽的义务而产生的责任。第二，二者的归责原则不同。违约责任奉行严格责任原则即无过错责任原则；而侵权责任以过错责任原则为主，只有在法律有明文规定的情况才可以实行无过错责任原则或公平原则。第三，免责条件不同。在违约责任中，除了有法定的免责事由以外，还可以在合同中约定免责事由；而在侵权责任中，其免责事由只能是法定的。第四，责任形式不同。违约金、定金等责任形式只能适用于违约责任；而停止侵害、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等只能适用于侵权责任。第五，赔偿范围不同。违约责任是一种财产责任，因而主要是财产损失的赔偿；而侵权责任不仅包括财产损失的赔偿，还包括精神损害的赔偿。至于当事人一方因第三人原因违约，从我国《合同法》第121条的规定可以看出，其坚持了合同的相当性。
北安市人民法院 王胜宇
