关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知
国食药监市[2003]258号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对亲水性聚丙烯酰胺凝胶（以下简称“凝胶”）产品的市场监管，2003年8月，我局召开了由部分省（市）药监部门参加的关于查处伪造凝胶检验报告书案件工作分析会，就前一阶段凝胶案件查处工作和当前市场整治情况进行了研究、分析。通过前一阶段的治理，凝胶产品市场秩序得到一定规范，但仍存在一些严重问题。特别是产品经营、使用方面还较为混乱，一些单位进货和销售渠道不规范，没有购销记录或记录不全，无证经营和假劣产品依然存在。
为加强对凝胶产品的监管，原国家药品监督管理局曾先后发出《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》（国药监械〔2002〕409号）和《关于查处伪造亲水性聚丙烯酰胺凝胶检验报告书案件的通报》（国药监市〔2003〕10号）。根据各地反馈的情况，我局认为，必须进一步加强对凝胶市场监管，迅速严厉查处违法违规销售使用凝胶产品行为，切实保障产品安全可靠。为此通知如下：
一、各级药监部门务必高度重视凝胶产品市场整治工作重要性。凝胶作为《国家重点监管医疗器械目录》产品之一，产品质量直接关系使用者的健康和安全。加强对凝胶产品的监督，严厉查处生产、经营、使用无证产品行为，是“食品药品放心工程”的一项重要内容。为此，各级药监部门要本着对人民高度负责的精神，充分认识加强凝胶产品监管的重要性，增强责任感和紧迫感，采取切实有效措施，开展市场整治工作。
二、各级药监部门要继续加强对凝胶经营和使用单位的监督检查，彻底清理非法产品。要了解和掌握辖区内凝胶产品经营和使用单位情况。继续按照《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》要求，加强对凝胶经营和使用单位的监督检查，重点检查经营和使用单位的资质、证照，进货渠道、记录及凭证，检查产品证照是否齐全，产品包装等标识是否符合要求。对从非法渠道购进产品、经营或使用无证产品等违反《医疗器械监督管理条例》的依法予以查处。
三、各级药监部门要加大对销售使用假劣凝胶产品案件的查处力度。有关伪造凝胶检验报告书案件目前已列入我局和公安部“联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动专项行动重点督办案件”。各地对此类案件线索要重点收集、汇总，按照“五个不放过”的要求一一排查落实，加强省际间的沟通支持，协查协办。加强和公安部门的配合，对涉嫌犯罪的，要严格依照《行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，移送公安机关严肃查处。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月二十四日
交通部关于下发《关于创建卫生港、船的有关标准和要求的暂行规定》的通知
交通部
交通部关于下发《关于创建卫生港、船的有关标准和要求的暂行规定》的通知
1986年8月15日，交通部
各省、自治区、直辖市交通厅（局），天津、上海、大连港务局、部属各有关单位：
为了彻底改善全国各港、航单位卫生工作的状况，防止各类疾病通过港口或船舶造成传播、流行，促进交通系统物质文明和精神文明的建设，维护国家的荣誉，我部根据国家颁布的有关条例和卫生法规，制定了《关于创建卫生港、船有关标准和要求的暂行规定》，经中央爱卫会、卫生部审核同意，现下发给你们。望认真贯彻执行，并注意总结经验。
创建卫生港口和卫生船队，是提高企业素质，建设文明港、船的重要内容。各单位要认真布置，作为两个文明建设的一项重要工作来抓，争取早日建成卫生港口、卫生船队。对达到卫生港口或船队要求的单位，经组织当地有关部门联合检查验收合格后，可申请报部考核鉴定。对鉴定合格的单位，将予以表彰并授予“卫生港口”或“卫生船队”的光荣称号。
关于创建卫生港、船的有关标准和要求的暂行规定
一、为了改善港口、船舶的卫生状况，贯彻“预防为主”的方针，加强社会主义两个文明的建设，确保船员、旅客和港区职工的健康，促进港口生产，保证交通运输任务的顺利完成，特根据《中华人民共和国国境口岸卫生监督办法》和有关卫生法规制定本规定。
二、卫生港、船的范围，系指各港务局管辖的港区和航运企业的船舶。
三、创建卫生港、船的基本内容包括：（一）环境卫生（指生产办公、生活、行业和服务等部门的室内、外卫生）。（二）媒介生物的防制。（三）劳动卫生。（四）食品卫生。（五）传染病的预防和控制。
四、环境卫生要求达到：
（一）港容：
1．有专业环境卫生保洁队伍，并有健全的门前三包责任制和卫生责任区。
2．港容整洁。港辖区内的道路、铁路、露天货场不得有垃圾、粪便、污物和污水。路面要逐步达到水泥化。
3．仓库、货场：货物要分类场放，货场的货物要垫高十五～二十厘米，离墙五十厘米以上，做到货物码垛整洁，堆放规范化。
4．港区内不准饲养家畜、家禽。
5．港区内的生活垃圾要存于有益的容器内，日产日清。
6．生产垃圾要有固定存放场地，随时清除，不得积存。
（二）饮用水：供应港区和船舶的饮用水，必须符合《国家生活饮用水卫生标准》。
（三）港区内排放的废水合格率达80％以上。
（四）候船厅（室）：
1．候船厅（室）内应有痰盂、果皮箱、饮水、洗漱和厕所等卫生设施，经常保持整洁。做到地面无痰迹，果皮、废纸和污物。四壁无尘，窗明几净，无蛛网和灰吊。
2．候船厅（室）内空气质量：
（1）一氧化碳浓度不得超过10毫克／立方米；
（2）二氧化碳浓度不得超过0．2％；
（3）细菌总数：夏、秋季不得超过3000个／立方米；
冬、春季不得超过4500个／立方米；
（4）甲、乙型链球菌不得超过36个／立方米；
（5）气流不得小于0．1—0．5米／秒。
3．人工照明不得低于100勒克司。
（五）厕所：
1．港区内的室内厕所：无臭味、无蝇蛆，便池无垢。设洗手池。
2．候船厅（室）的厕所：男厕大便池约一百五十人左右设一个蹲位；女厕所约五十人左右设一个蹲位。小便池约五十人左右设一个。（如系小便槽则以五十厘米折合一个小便池）。
3．办公室、会议室，单身宿舍的厕所：
大便池 男约二十五人左右一个；
女约十五人左右一个；
小便池 约二十人左右一个。
4．作业区旱厕所：作业区内应逐步将旱厕所改建成水冲厕所。暂时不能建水冲厕所的，应先改建成标准的三格化粪池公厕，做好粪便无害化的处理。
（1）大便池按作业区人员计算，每一百人左右设一个蹲位；
（2）小便池：按作业区人员计算，每三十至五十人设一个（如系小便槽则以五十厘米折合一个小便池）；
（3）蓄粪池深，一点五米以上。粪池内无蛆，加严密盖；
（4）掏运时限：每周一次；
（5）有专人管理；
（6）设有照明设施。
（六）办公、生活区：
1．宿舍：
（1）室内整洁、无尘；
（2）室内空气清新，不超过卫生学和细菌学污染指标；
（3）卫生设施完善。
2．理发室：
（1）供理发用围布每椅配三套，每日换洗，毛巾要一人一用一消毒。
（2）烫发、染发用的化学制剂，要符合有关规定，不得对人体产生危害。
（3）理发员每人要备有两套以上理发工具。毛巾、胡刷的数量应为座椅的三至五倍，保证周转。
（4）要有理发工具的消毒设备。
（5）理发员在理发时要身着整洁的白色工作服，带口罩。
3．招待所：
（1）室内整洁，空气清新，不超过卫生学和细菌学污染指标；
（2）卫生设施完善；
（3）大厅、走廊无痰迹，果皮、纸屑和污物；
（4）被套、枕套（巾）一客一换。常住旅客一周一换；
（5）茶具一人一消毒。
（6）拖鞋一客一消毒。
4．绿化、美化：
办公室、生活区域的绿化覆盖率应占办公、生活区域面积的10—15％。
港区作业区以外的空间地区，要分期分批逐年绿化，覆盖率应占港区面积的5—10％。
5．浴池：
浴池以淋浴为主，逐步淘汰集体盆浴。
（1）毛巾一人一消毒；拖鞋一日一消毒。
（2）设洗脸池。按每十个淋浴头设一个。
（3）浴室内要设气窗，气窗面积应占地表面积的5％，
（4）室温：候洗室16°—18℃；更衣休息室23°—26℃。
浴室30°—35℃；
（5）二氧化碳浓度不得超过0．2％；
（6）患有传染病和皮肤病者严禁入盆浴。
（七）船舶：
1．生活垃圾存放于常盖的容器中，不得散放和向港辖区内随意倾倒。
2．货舱，在装货前，卸货后彻底清扫，做到无粪便、垃圾和污物。
3．客舱、宿舱整洁，空气清新，无垃圾污物。二、三等舱和船员宿舱的空气质量要达到候船厅（室）内空气质量要求。
4．客轮卧具应一航次一换。
5．厕所、浴室整洁，无臭味。
五、媒介生物控制要达到：
（一）鼠：
1．夹日法：室内外各放一百个标准鼠夹连续三天，鼠密度不超过0．5％。
2．粉迹法：在室内外和建筑物内每二十五平方米撒布一块（20×20厘米），共撒布一百块，阳性率不超过2．0％。
3．检查建筑物五十处。新鼠迹、新跑道、新咬痕、新鼠粪、新鼠洞、新鼠巢的总和，阳性率不超过3％。
（二）蝇：
1．检查全部苍蝇孳生地无蝇蛆孳生。
2．夏秋季室内无蝇。
（三）蚊：
1．检查蚊幼孳生地10000平方米（100×100），不得有蚊子孳生场所五处，阳性不得超过2处。
2．用人工小时法（指玻璃吸蚊管法）在室内外捉蚊虫。每小时不超过五只（指夏秋季）。
3．在辖区内及船舶上不得有疟蚊，埃及伊蚊和白纹伊蚊。
（四）蟑螂：
在蟑螂栖息处所。用杀虫剂刺激或黑天关灯后两个小时再开灯不得发现蟑螂。
（五）跳蚤、臭虫、虱：
1．每间房屋布放粘蚤纸五张（四角各一张，中间一张），共布放一百间房屋。粘到跳蚤不超过二只。主要病媒绝对指数不超过1．0％。
2．检查宿舍一百个房间不得发现臭虫。
3．检查工人卧具、内衣、头发各一百件，不得有虱子。
（六）根据《国际卫生条例》第十九条规定，在港口周围四百米内设置媒介生物防护区。
1．在防护区内不得有流行病学意义的媒介昆虫如疟蚊埃及伊蚊、白纹伊蚊、家蝇等孳生。
2．在防护区内鼠密度夹日法应保持在1．0％以下，粉迹法应在5％以下。
3．港区内凡有人居住的建筑物要有防蚊设施。
4．港区的仓库、办公室、食堂、托儿所等处要有防鼠设施和装置。
（七）媒介生物资料要求：有齐全的媒介生物区系构成的资料（鼠、蚤、蝇、蚊、蟑螂种群组成资料）及季节消长资料。
六、劳动卫生和职业病防治。
（一）职业病：
1．发病率：（急性化学中毒、电光性眼炎、化学性眼炎、化学性灼伤和职业病重症中署）年发病率不得超过0．8％，杜绝重大急性职业中毒事故的发生，其他职业病不得有新发病例发生。
2．执行国家职业病报告制度，新发职业病例报告率应达100％。
（二）作业环境有毒有害因素的控制：
1．检测：作业环境有毒有害因素浓度或强度超标，危害严重，曾发生职业病或易发生急性职业中毒的作业场所，每三至六个月测定一次，必要时随时监测，其余每年测定一次，年监测率95％以上。使生产区域内有毒有害因素浓度和强度控制在卫生标准范围内。
2．标准：
（1）作业场所空气中有毒有害物质的浓度，应符合《工业企业设计卫生标准》（ＴＪ36—39）的要求。作业点合格率80％以上。
（2）噪声：作业场所的工作地点应小于85分贝（Ａ），最高不得超过90分贝（Ａ）。
（3）电离辐射：全身外照射的最大密许剂量当量：
直接接触人员：不得大于50ＭＳＵ／年。
作业场所邻近区域：不得大于5ＭＳＵ／年。
3．港口新建、改建、扩建的项目，必须执行《工业企业设计卫生标准》的有关规定和程序。
4．劳动卫生档案健全，建档率100％。
（三）健康体检：
1．分类：
（1）就业前健康检查（含短期或临时从事有毒有害作业的职工）；
（2）作业职工的定期健康检查。
2．健康检查的要求：
（1）健康检查的内容和项目按企业所在地区卫生主管部门规定执行；
（2）期限：高温和粉尘作业及其他有毒有害作业，每年一次；
（3）体检率：90％以上；
（4）同时接触一种以上有害因素的职工，按各有害因素体检的期限进行。
（5）健康体检档案健全。建档率100％。
七、食品卫生要求做到：
（一）食品卫生监督：1．认真贯彻执行《食品卫生法》《国家食品卫生标准》；2．对所辖食品生产经营单位（包括食品生产、加工、运输、储存、销售、职工、托幼食堂及旅客饭店等）每年进行卫生审查和对从业人员体检一次。卫生许可证发放率100％；3．五病调离率（从事直接入口工作岗位）达100％；4．协助食品生产经营单位对职工进行《食品卫生法》、食品营养卫生知识的培训工作，考试考核及格率达100％。
（二）防止食物中毒：1．预防措施落实，定期填报食物中毒报告表；2．严格遵守食品卫生“五·四”制；3．港、船集体性食物中毒年发病率为零。
（三）防止食物装卸（运输）污染：1．防止食品装卸污染制度健全；2．设有专业监督管理人员；3．港口、船舶在装卸运输过程中不得发生污染事故；4．食品的运输和存放不得和有毒物品混装和混放。
（四）食品生产经营单位：1．坚持贯彻执行《食品卫生法》，《国家食品卫生标准》，严格遵守食品卫生“五四”制和地方食品卫生法规。2．有各种健全的食品卫生管理和岗位责任制度。3．凡新建、扩建、改建的食品生产经营单位，必须向所在的食品卫生监督部门呈报“食品企业建筑工程卫生监督核准单”。工程竣工时，必须有食品卫生监督部门共同参加验收，合格后，发给“食品企业建筑工程施工卫生验收合格证。”4．港口及船舶的食品经营单位，除领取卫生许可证外，还应达到以下指标：（1）体检率达到在岗人数的100％；（2）冷食、冷饮产品每月卫生监测一次，达标率95％以上；（3）餐、茶、酒具一用一消毒，每月卫生监测达标率95％以上；（4）调味品卫生监测每季度一次，达标率为70％以上；（5）蒸馏、配制、发酵酒每季度卫生监测一次，达标率80％以上；（6）自制品，乳及乳制品每季度监测一次，达标率60％以上；（7）食用植物油和粮食，每半年卫生监测一次，达标率在80％以上；（8）集体食堂，饭店应实行分餐或公筷公勺制。
八、传染病的预防要求做到：
（一）各港、航卫生单位应按照“传染病管理条例”，对传染病进行管理，业务指导和监督，降低和控制传染病的发生和流节因素。
（二）疫情管理工作：
1．有专人抓疫情管理工作。
2．对本系统医疗单位，每季进行一次疫情检查。疫情登记完整，转报及时、准确，漏报率≤5％，月、季和年报表按规定时间报出。
（三）传染病的监测与控制
1．副霍乱：
（1）在流行季节对三史可疑者粪检100％；
（2）在流行季节要做到：“逢泻必检”；
（3）做好外环境监测。
2．流节率出血热的发病率不得高于当地的发病率。
3．法定传染病的总发病率，不得高于当地传染病的总发病率。
4．四苗复盖率不得低于95％。
5．港区传染病疫点处理 个案调查达100％。
（四）消毒监测工作：
（1）本系统各医疗单位要建立健全消毒监测档案。
（2）每三至六个月进行一次消毒效果考核。
（五）托幼单位：
1．保育员每年要进行一次体检，体检率100％。
2．保育员必须接受卫生知识培训，受训率达95％。
3．托幼单位必须建立健全各种制度（卫生及传染病管理等）。
4．凡体检中发现的五种病人，必须调离。调离率达100％。
（六）服务行业卫生：
1．浴池、旅馆部、招待所、船舶服务部，必须建立健全卫生管理制度与档案。
2．从业人员每年必须进行一次体检，体检率100％。
3．凡体检中发现的五种病人，必须调离。调离率达100％。
九、本规定由港、航企业组织实施，卫生防疫部门除在企业党政领导下积极参与实施外，并负责进行监督。
注一：五病系指痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化浓性或渗出性皮肤病。
注二：ＷＨＯ规定的几种媒介生物调查方法和要求
（一）埃及伊蚊和白纹伊蚊达标调查方法和要求：
1．房屋指数＜1．0％
有幼虫的房间数
有幼虫的房屋指百分例＝－－－－－－－－－×100
检查房间总数
2．容器指数＜1．0％
有幼虫盛水器数
有幼虫盛水器的百分比＝－－－－－－－－－×100
检查的盛水器总数
3．布雷图指数（ ）＜1．0％
容器幼虫指数（每100个房间内有幼虫盛水器
有幼虫盛水器的总数
数）＝－－－－－－－－－－
检查100间房屋
注三：若不能检查港区内全部房屋，应当作随机抽样检查，其样本不少于下表所列数据。
1％埃及伊蚊指数（包括白蚊伊蚊）与新区由房屋数样、本数之间的可信限为95％。
