医用防护口罩技术要求
国家食品药品监督管理局
医用防护口罩技术要求
GB 19083-2003
前 言
本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。
本标准的4.1为推荐性的，其余为强制性的。
生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测所归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。
医用防护口罩技术要求
1 范围
本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 名词与术语
3.1过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.2 阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.4 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。
3.6 密合型 sealing half-mask
与面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等级spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
4 技术要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。
4.2 外观
c) 口罩表面不得有破洞、污渍；
d) 口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a) 口罩上必须配有鼻夹；
b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a) 口罩带应调节方便。
b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过35mmH2O。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以160 mmHg压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a) 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不应为易燃性。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
4.12 皮肤刺激性
口罩材料应无皮肤刺激反应。
4.13标志与使用说明书
应符合本标准6中的规定。
5 试验方法
5.1口罩基本尺寸
以通用量具测量，应符合第4.1条规定。
5.2 外观
目力检查，应符合第4.2条规定。
5.3鼻夹
通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第4.3条规定。
5.4口罩带
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
通过目力检查和拉力计测量，均应符合4.4规定。
5.5 过滤效率与气流阻力试验
应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
空气流量应该稳定至（85±2）L／min。
试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有（200±5）mg的气溶胶作用于滤料上时为止。
在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在（0.075±0.020）μm,几何标准差不超过1.86。
过滤效率测定结果应大于或等于4.5的规定。
口罩的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
检查5个口罩。
口罩在（21±5）℃，相对湿度（85±5）％下预处理至少4h。口罩从环境箱中取出1分钟内作测试。
口罩固定在突起的夹具上，在305mm的距离将2ml的合成血（表面张力（4.0～4.4）×10-4N/cm）从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为160 mmHg。取下口罩，检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准4.7条的规定。
5.7 表面透湿性试验
用GB/T 4745规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.8条的规定。
5.8 消毒和灭菌
用GB 15980规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.9条的规定。
5.9环氧乙烷残留量
按照GB15980-1995规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.10条的规定。
5.10阻燃性能：
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
单燃烧器试验按照下列程序进行，结果应符合4.11规定。
将口罩戴在金属头模上，在鼻尖处测量的头模运动线速度为（60±5）mm/s。
头模穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器上放置时）的距离应设置在（20±2）mm。
将头模转离邻近燃烧器的区域，打开丙烷气，压力调节到0.2bar～0.3bar并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力，将火焰高度调节在（40±4）mm。火焰的温度在燃烧器尖端上方（20±2）mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量，应为（800±50）℃。
将头模设置到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。
应重复试验以便能评价在口罩外部所有材料。任何一个组件应只通过火焰一次。
5.11皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.12条的规定。
5.12标识与使用说明书
目力检查，应符合第4.13条规定。
6 标识与使用说明书
6.1 标识
6.1.1 口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标；
c) 产品形式标识；
d) 滤料级别：N95；
e) 贮存期限；
f) "请参见生产者提供的信息"的说明；
g) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)；
h) 需组装的部件应该做出安全符号标识；
i) 一次性使用的应有一次性标识；
j) 重复性使用的应标明灭菌方法。
注：N95为滤料的等级，该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95％。
6.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识：
a) 制造商名称和地址、电话、邮编；
b) 产品名称；
c) 产品执行标准号；
d) 生产批号；
e) 重量；
f) 规格数量；
g) 体积；
h) 防晒，怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。
6.2使用说明书
使用说明书至少应使用中文。
使用说明书应至少给出下列内容：
a) 用途和使用限制；
b) 有色代码的意义；
c) 使用前需进行的检查；
d) 佩戴适合性；
e) 使用方法；
f) 保养（例如清洗、消毒），如适用；
g) 贮存；
h) 所使用的符号和／或图示的含义；
i) 应给出可能会出现的问题，例如：口罩的适合性（使用前进行检查）；如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到；空气质量（污染物、缺氧等）；
j) 在有爆炸性气体环境中使用的设备；
k) 应该包括有关口罩丢弃时间的建议;
l) 如果口罩不是设计为一次性使用，厂家应推荐清洗和消毒方法。
7包装、运输和贮存：
7.1 包装
7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.2 口罩按数量装箱，放入合格证（装箱单），封箱。
7.2 运输
按合同规定的条件。
7.3 贮存
按使用说明书的规定进行。
宁夏回族自治区建设工程质量监督管理规定（修正）
宁夏回族自治区人民政府
宁夏回族自治区建设工程质量监督管理规定（修正）
宁夏回族自治区人民政府
1995年9月30日宁政发(1995)84号发布 根据1998年9月27日宁夏回族自治区人民政府发布的宁政发〔1998〕73号进行修正
第一章 总 则
第一条 为了提高建设工程质量，明确建设工程质量责任，维护建设工程各方的合法权益，根据国家有关规定，结合我区实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本自治区行政区域内的房屋建筑、建筑装饰、土木工程、市政公用工程以及设备安装、管线敷设等工程的建设。
第三条 本规定所称建设工程质量，是指符合国家建设工程质量标准的勘察设计、建筑安装施工、建筑构配件和保修期内的返修质量。
第四条 自治区建设行政主管部门主管全区建设工程质量监督管理工作。
行署、市、县建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程质量的监督管理。
自治区有关行业行政主管部门负责所属专业技术性强的大中型建设项目质量的监督管理。
第五条 建设工程质量实行政府监督、社会监理和企业保证相结合的监督管理制度。
第二章 质量监督
第六条 建设工程实行质量监督制度。建设行政主管部门或其授权的建设工程质量监督站，负责本行政区域内建设工程质量的监督检查。
国家规定的行业特殊专业工程质量监督检查，由其主管部门或其授权的专业质量监督站负责。
第七条 建设工程质量监督站必须经自治区建设行政主管部门进行资质审查；审查合格，发给《建设工程质量监督站证书》后，方可承担建设工程质量监督工作。
自治区有关行业行政主管部门设立的和国务院有关部门驻宁专业工程质量监督站的资质审查按国家有关规定办理，但必须经自治区建设行政主管部门认可，并接受业务指导。
第八条 工程质量监督人员应具备相应的业务技术和法律知识，经自治区建设行政主管部门考核合格并统一发给监督证书后，凭证进入现场监督检查。
第九条 建设工程质量监督站与专业工程质量监督站监督范围发生争议时，由自治区建设行政主管部门协调解决。
第十条 建设工程开工前，建设单位必须按照建设工程质量监督范围到建设工程质量监督站办理工程质量监督登记。未办理工程质量监督登记的工程不得开工。
第十一条 建设工程质量监督站按下列程序对建设工程进行质量监督：
（一）施工前，核查工程的勘察、设计、施工、监理和构配件生产单位资质等级。经核查不合格的，不予办理工程质量监督登记手续。
（二）施工中，依据工程技术标准、质量验评标准和设计文件，重点监督检查基础工程、主体结构、屋面工程、重要部位等影响结构安全和使用功能的施工质量，并进行阶段性核验，对其他工程质量进行现场抽查。
（三）竣工后，对单位工程质量等级进行核验，未经等级核验或核验不合格的工程不准报竣工、不准交付使用，并通知银行不予办理结算手续。
第十二条 工程建设单位必须按照国家和自治区有关规定向建设工程质量监督站交纳监督管理费。监督管理费为行政事业性收费，列入工程概算或产品成本，实行财政专户储存，专款专用。
第十三条 建设工程质量检测单位受建设行政主管部门的委托，有权对本地区正在施工的建设工程所采用的建筑材料、建筑构配件、通风管道、垂直运输等进行抽样检测，并将检测情况及时向当地建设工程质量监督站报告。
工程质量检测单位出具的检测鉴定报告，应当实事求是，数据准确，并对出具的数据和报告负责。
第三章 质量责任
第十四条 建设单位和参与工程建设的勘察、设计、施工、建设工程监理、建筑材料、构配件生产及设备供应等单位，应当按照有关法律、法规、规章以及技术标准、质量验评标准、设计文件和合同的规定承担相应的工程质量责任。
第十五条 建设单位在工程项目批准后，按照国家和自治区有关规定，应当实施社会监理的，委托监理单位实施监理；尚未实施监理的，应当根据工程特点，配备相应的专业人员进行质量管理。
第十六条 建设单位应当根据工程特点和技术要求，选择相应资质等级的勘察、设计、施工、监理单位，并签订合同，明确质量要求和仲裁条款。一项单位工程应由一个施工企业负责总承包，不得肢解分包。
第十七条 建设单位在工程开工前，必须到当地建设工程质量监督站办理工程质量监督登记手续，提交勘察设计等有关文件，并组织设计、施工和建设监理单位进行图纸会审；施工中，应当对工程质量自行检查；工程竣工后，应当及时申请工程质量等级核验。未经核验的工程，建设单
位不得进行工程结算和投入使用。
第十八条 建设单位应对其负责供应的设备等产品质量负责，不得强行为施工单位提供建筑材料、构配件或指定建筑材料、构配件生产厂家。
第十九条 房地产开发企业，除应履行建设单位的质量责任外，还应建立健全质量保证体系，加强对开发工程的质量管理和售后服务，负责保修，未经建设工程质量核验或经核验达不到质量标准的房屋，不得出售。
第二十条 工程勘察设计单位必须按照资质等级和业务范围承担相应的勘察设计任务，勘察设计应当符合国家和自治区有关标准，达到设计任务书和合同的要求；设计的修改与变更，应严格遵守有关规定，保证工程质量；对工程选用的通用设备、构配件和建筑材料等应注明产品规格、
型号和质量标准，但不得指定生产厂家。
工程设计单位不得擅自出卖设计图签。
第二十一条 施工企业承建的工程，应编制建设工程施工组织设计。工程竣工后应达到国家和自治区有关建设工程的质量标准，达到设计文件和合同要求的竣工条件，并向建设单位提供完整的工程技术档案资料和竣工图。在自评的基础上，提请建设工程质量监督站核验质量等级，通过
有关部门验收后，方可办理工程竣工交付使用手续；同时向建设单位提交工程保修书，定期回访，对需要返修的应及时返修。
第二十二条 实行总包的工程，总承包单位对工程质量和竣工交付使用的保修工作负责。
实行分包的工程，分包单位应对其分包的工程质量和竣工交付使用的保修工作负责。
第二十三条 建设监理单位必须按其资质等级承担相应的监理项目，并根据有关法律、法规和技术标准、规范、规程、勘察设计文件及合同规定对工程质量进行监理，接受建设工程质量监督站的监督。
第二十四条 工程使用的建筑材料、构配件及设备质量，必须符合下列要求：
（一）达到有关技术标准和购销合同规定的质量要求；
（二）有检测机构或检验人员签字的产品检验合格证明；
（三）实行生产许可证的产品，有许可证标志、编号、批准日期、有效期限；
（四）国家和自治区有关产品质量的其他要求。
第四章 返修和损害处理
第二十五条 建设工程实行质量保修制度和质量保修保证金制度。凡工程竣工结算时，由建设单位按规定比例暂扣的质量保修保证金存入建设工程质量监督站开户的银行，工程保修期满未发生施工质量问题的，质量保修保证金与利息按期如数退还施工单位。
第二十六条 建设工程的保修由自治区各级建设行政主管部门监督，建设单位会同施工单位组织实施。
建设工程在规定的保修期内因勘察、设计、施工造成质量问题，由责任方分别承担保修责任。因建筑材料、构配件和设备质量不合格引起的质量问题，属于施工单位采购或经其验收的，由施工单位承担保修责任；属于建设单位采购的，由建设单位承担保修责任。
第二十七条 建设单位与施工单位签订房屋建筑、市政公用工程、设备安装、管道敷设的合同时应当按照国家有关规定写明保修的内容和时限。
建设工程的保修期自办理交工手续之日起计算。
第二十八条 建设工程因质量缺陷造成人身和工程以外其他财产损害的，责任人应当按照有关规定，给予受害人赔偿。
因工程质量责任发生民事纠纷的，当事人可协商解决或申请仲裁，也可向人民法院起诉。
第五章 罚 则
第二十九条 工程建设有关各方违反本规定的，由市、县建设行政主管部门依照下列规定处理：
（一）建设单位拒不接受工程质量监督管理或擅自开工的，应责令停工。
（二）建设单位供应质量不符合现行技术标准的建筑材料的，依法处以五千元至二万元的罚款。
（三）施工单位不按照设计文件、技术标准、规范、规程要求施工或偷工减料、粗制滥造造成严重质量问题的，应责令限期返工，并依法处以一万元至三万元的罚款。
（四）建设监理单位因监理失误造成质量事故的，按照国家和自治区有关规定给予处罚。
（五）建设工程质量检测单位伪造检测数据或伪造检测结论出具虚假报告的，由上级机关责令改正，对责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成损失的，由该部门承担相应的赔偿责任。
（六）建设单位未申请工程质量等级核验或经核验不合格而擅自使用的，责令停止使用；已经使用的，责令进行技术鉴定。
（七）房地产开发企业出售未经建设工程质量核验或经核验达不到质量标准的房屋，给予通报批评，责令限期收回已售房屋。
（八）施工单位使用不符合国家或行业质量标准的建筑材料、构配件及设备的，依法处以五千元至二万元的罚款。
第三十条 妨碍和阻挠建设工程质量监督人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 工程质量监督站工作人员滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门依照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 被处罚单位对处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》的规定申请行政复议，也可以依照《行政诉讼法》的规定直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第三十三条 本规定由自治区建设行政主管部门负责解释。
第三十四条 本规定自发布之日起施行。
1998年9月27日宁夏回族自治区人民政府发布的宁政发〔1998〕73号关于修改《宁夏回族自治区建设工程质量监督管理规定》的相关内容：
第二十九条修改为：“工程建设有关各方违反本规定的，由市、县建设行政主管部门依照下列规定处理：
（一）建设单位拒不接受工程质量监督管理或擅自开工的，应责令停工。
（二）建设单位供应质量不符合现行技术标准的建筑材料的，依法处以五千元至二万元的罚款。
（三）施工单位不按照设计文件、技术标准、规范、规程要求施工或偷工减料、粗制滥造造成严重质量问题的，应责令限期返工，并依法处以一万元至三万元的罚款。
（四）建设监理单位因监理失误造成质量事故的，按照国家和自治区有关规定给予处罚。
（五）建设工程质量检测单位伪造检测数据或伪造检测结论出具虚假报告的，由上级机关责令改正，对责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成损失的，由该部门承担相应的赔偿责任。
（六）建设单位未申请工程质量等级核验或经核验不合格而擅自使用的，责令停止使用；已经使用的，责令进行技术鉴定。
（七）房地产开发企业出售未经建设工程质量核验或经核验达不到质量标准的房屋，给予通报批评，责令限期收回已售房屋。
（八）施工单位使用不符合国家或行业质量标准的建筑材料、构配件及设备的，依法处以五千元至二万元的罚款。”
1995年9月30日
