关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
国食药监保化[2011]500号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范化妆品原料技术要求，进一步提高化妆品质量安全，化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。
附件：1.化妆品用乙醇原料要求
2.化妆品用滑石粉原料要求
3.化妆品用甘油原料要求
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二十三日
附件1：
化妆品用乙醇原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》，本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
乙醇
1.1.1 INCI名称及其ID号
ALCOHOL
ID：65
1.1.2 INCI标准中文译名
乙醇
1.1.3 化学名称
乙醇（Ethanol）
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（二部）中名称：乙醇
1.1.5 常见别名
酒精
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
64-17-5
1.2.2 EINECS登记号
200-578-6
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：C2H6O
结构式：
分子量：46.07
1.4 性状及理化常数
无色澄清液体，具有特征性气味，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇（95%）沸点：78.2℃，乙醇（95%）凝固点：-114.1℃，乙醇（95%）相对密度：0.8129（20℃）。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。
2.2 原料适用范围
乙醇广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 乙醇含量要求
乙醇（𝜑/%）≥95.0（20℃）。
2.3.2 乙醇中相关组分限量要求
乙醇中甲醇体积分数（𝜑/%）≤0.2。
3. 检验方法
3.1 乙醇鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载乙醇的鉴别试验方法（见附1）。
3.2 乙醇含量测定方法
乙醇样品含量（𝜑/%）≥95.0，则相对密度应≤0.8129（20℃）。
乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》（二部）所载相关内容（见附2）。
3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法
3.3.1 色谱条件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液；
起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；
进样口温度为200℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃；
载气为氮气。
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
3.3.2 溶液制备
对照溶液：精密量取无水甲醇（色谱纯）用乙醇样品稀释配置成体积分数为0.2％的溶液。
取乙醇样品作为供试品溶液。
3.3.3 试验方法
精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪。进行测定,并记录测定结果。
3.3.4 乙醇样品中甲醇体积分数，按下式计算：
其中：𝜑X：乙醇样品中甲醇体积分数，％；AX：供试品溶液中甲醇的峰面积；AR：对照品溶液中甲醇的峰面积。
附1：
乙醇鉴别试验方法
附1.1 取乙醇样品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液（取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml）1ml后，缓缓滴加碘试液（取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过）2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
附1.2 乙醇样品红外光吸收图谱应与乙醇对照品的图谱一致。
附2：
乙醇相对密度测定方法
附2.1 乙醇为易挥发液体，使用韦氏比重秤测定其相对密度。
附2.2 测定方法
取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入乙醇样品至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入乙醇样品中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得乙醇样品的相对密度。
如该比重秤系在4℃时相对密度为1，则用水校准时游码应悬挂于0.9982处，并应将在20℃测得的乙醇样品相对密度除以0.9982。
附件2：
化妆品用滑石粉原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用滑石粉原料要求》，本要求针对性地规定了滑石粉的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1.基本信息
1.1名称
滑石粉
1.1.1 INCI名称及其ID号
TALC
ID：3119
1.1.2 INCI标准中文译名
滑石粉
1.1.3 化学名称
水合硅酸镁
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（一部）中名称：滑石粉
1.1.5 常见别名
滑石
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
14807-96-6
1.2.2 EINECS登记号
238-877-9
1.3分子式、分子量及来源信息
1.3.1分子式和分子量
分子式：Mg3(Si4O10)(OH)2
分子量：379.29
1.3.2来源及制备信息
滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
滑石粉在化妆品中作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用。
2.2 原料适用范围
滑石粉广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。
2.3 注意事项
在粉状产品的生产和使用过程中，应使粉末远离鼻和口。
2.4 滑石粉中相关组分限制要求
滑石粉中不得检出石棉。
3. 检验方法
3.1 滑石粉鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（一部）所载滑石粉的鉴别试验方法（见附）。
3.2 滑石粉中石棉的测定方法
按照国家食品药品监督管理局2009年4月26日，公布的《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》（食药监办许函[2009]136号），对化妆品用滑石粉原料中的石棉进行测定。
附：
滑石粉鉴别试验方法
1. 取滑石粉样品粉末0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加95%～98%（w/%）硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
2. 取滑石粉样品粉末0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。取残渣约0.1g，至铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4％氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。
附件3：
化妆品用甘油原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用甘油原料要求》，本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
甘油
1.1.1 INCI名称及其ID号
GLYCERIN
ID：1077
1.1.2 INCI标准中文译名
甘油
1.1.3 化学名称
1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol）
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（二部）中名称：甘油
1.1.5 常见别名
丙三醇
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
56-81-5
1.2.2 EINECS登记号
200-289-5
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：C3H8O3
结构式：
分子量：92.09
1.4 性状及理化指标
无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应；本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.2569。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。
2.2 原料适用范围
甘油广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 甘油含量要求
甘油含量（w/%）≥ 95.0
2.3.2甘油中相关组分限量要求
甘油中二甘醇含量（w/%）≤0.1
3. 检验方法
3.1 甘油鉴别试验方法
甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》77图）一致。
3.2 甘油含量测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油含量的测定方法（见附1）。
3.3 甘油中二甘醇的测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油中二甘醇的测定方法（见附2）。
附1：
甘油含量的测定方法
取甘油样品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液（取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正【指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算】。样品中甘油含量按如下公式计算：
其中：
w：甘油含量，％；
c：氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L;
V：氢氧化钠滴定液的用量，ml；
V0：空白试验氢氧化钠滴定液的用量，ml；
m：甘油样品质量，g；
92.1：甘油的摩尔质量，g/mol。
附2：
甘油中二甘醇的测定方法
附2.1 色谱条件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱；
色谱柱起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，保持6分钟；
进样口温度为200℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度250℃；
载气为氮气；
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
附2.2 溶液制备
供试品溶液：取甘油样品约10g（取用量不得超过规定量的±10%），精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度。
对照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释，使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度。
系统适用性试验溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。
3. 测试步骤
取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，色谱图中各组分色谱峰的分离度应符合要求。
取对照品溶液重复进样，二甘醇峰面积和内标峰面积比值的相对标准偏差不得大于5％。
依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算二甘醇含量。
国家技术监督局关于修改《技术监督行政案件办理程序的规定》的决定
国家技术监督局
国家技术监督局关于修改《技术监督行政案件办理程序的规定》的决定
根据《中华人民共和国行政处罚法》，国家技术监督局决定对《技术监督行政案件办理程序的规定》（1990年7月16日国家技术监督局令第6号发布）作如下修改：
一、第十条后增加一条，作为第十一条：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。
前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。”
二、第十一条改为第十二条，修改为：“县级以上技术监督行政部门在监督管理中，对违反计量、标准化、质量法律、法规和规章的行为，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以现场作出行政处罚决定。”
三、第十一条后增加一条，作为第十三条：“现场处罚程序，按照《技术监督行政案件现场处罚规定》执行。”
四、第十九条改为第二十一条，修改为：“技术监督行政部门收集证据时，可以采取抽样取证的方法。
在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定；也可以依据计量、标准化、质量等法律、行政法规进行封存。
登记保存、封存应当填写《登记保存（封存）通知书》，开列清单，由行政相对人签名或者押印，并作登记保存（封存）标记。”
五、第二十一条改为第二十三条，增加一款作为第二款：“审理案件的程序，按照《技术监督行政案件审理工作规则》执行。”
六、第二十二条改为第二十四条，第二款修改为：“案件审理组织应当将处理意见告知行政相对人，说明作出处理意见的事实、理由及依据，并告知行政相对人依法享有的权利”。
七、第二十二后增加二条：
1、增加一条，作为第二十五条：“技术监督行政部门必须充分听取行政相对人的陈述和申辩，对行政相对人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；行政相对人提出的事实、理由或者证据成立的，技术监督行政部门应当采纳。
技术监督行政部门不得因行政相对人申辩而加重处罚。”
2、增加一条作为第二十六条：“对应当履行听证程序的案件，技术监督行政部门应行政相对人的申请，按照《技术监督行政案件听证工作规则》举行听证”。
八、第二十五条改为第二十九条，修改为：“送达技术监督执法文书，一般采用直接送达的方式，受送达人拒收的，可以留置送达；直接送达有困难的，可以委托有关组织代为送达，或者邮寄送达；受送达人下落不明或者用其他方式无法送达的，可以公告送达”。
九、第二十六条后增加一条，作为第三十一条：“到期不缴纳罚款的，作出行政处罚决定的技术监督行政部门可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款”。
本决定自一九九六年十月一日起施行。
《技术监督行政案件办理程序的规定》根据本决定作相应的修正，重新公布。
技术监督行政案件办理程序的规定
（1990年7月16日国家技术监督局令第6号发布；1996年9月18日根据国家技术监督局令第46号修正发布）
第一章 总 则
第一条 为使技术监督行政案件办理程序规范化，保证办案质量，提高办案效率，制定本规定。
第二条 本规定所称技术监督行政案件（以下简称案件），是指由县级以上地方人民政府技术监督（标准计量、标准、计量，下同）行政部门，对公民、法人或者其他组织违反计量、标准化、质量等法律、法规和规章的行为依法追究行政法律责任的案件。
第三条 办理案件，必须做到事实清楚，证据确凿，适用法律、法规、规章正确，符合规定的程序。
第四条 上级技术监督行政部门要加强对下级技术监督行政部门办理案件的监督检查。
第二章 管 辖
第五条 县级技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的案件，但是依照本规定由上级技术监督行政部门管辖的除外。
第六条 市（州、盟）级技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的有较大影响的案件。
第七条 省、自治区、直辖市技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的有重大影响的案件。
第八条 市（州、盟）级技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的一般涉外案件。
省、自治区、直辖市技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的有重大影响的涉外案件。
第九条 技术监督行政部门对不属于自己管辖的案件，应当移送到对该案有管辖权的其他技术监督行政部门或者其他执法部门。
第十条 有管辖权的技术监督行政部门由于特殊原因不能行使管辖权的，由上级技术监督行政部门直接管辖。
对管辖权发生争议，由争议双方协商解决或者报共同的上级技术监督行政部门指定管辖。
第十一条 违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。
前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。
第三章 受 理
第十二条 县级以上技术监督行政部门在监督管理中，对违反计量、标准化、质量法律、法规和规章的行为，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以现场作出行政处罚决定。
第十三条 现场处罚程序，按照《技术监督行政案件现场处罚规定》执行。
第十四条 现场处罚终了的案件，应当填写《结案审查表》。
第十五条 有下列情形之一的，应当予以立案：
（一）在监督管理中发现认为需要追究行政法律责任的（现场处罚的案件除外）；
（二）公民、法人或者其他组织举报，经初步核查，认为需要追究行政法律责任的；
（三）有关部门移送并认为需要追究行政法律责任的；
（四）同级政府或者上级部门交办的；
（五）其他需要立案的。
第十六条 需要立案办理的案件，承办人员应当填写《立案审批表》，经批准后立案。
第十七条 技术监督行政部门办理案件实行回避制度。案件承办人员、审理人员和主管领导与案件有直接利害关系的应当回避。
第四章 调查取证
第十八条 案件调查取证应当有两个以上的承办人员参加。
承办人员应当对案件进行全面调查，下列证据经查证属实作为认定事实的依据；书证、物证、视听资料、证人证言、行政相对人陈述、调查笔录、现场勘验检查笔录、检验检定或者鉴定结果。
第十九条 对行政相对人作询问调查时，可以根据需要下达《通知书》。
承办人员进行询问调查时，应当允许行政相对人作辩解陈述，并将情况记入《调查笔录》，经行政相对人校阅后，签名或者押印。
第二十条 现场勘验检查，由承办人员、法定检验（检定）机构的人员进行，也可以邀请有关技术人员参加；应当通知行政相对人到场，无正当理由拒不到场的，承办人员在笔录中记明情况，不影响勘验检查的进行。
勘验检查的情况记入《现场检查笔录》，行政相对人应当签署意见，签名或者押印。
第二十一条 技术监督行政部门收集证据时，可以采取抽样取证的方法。
在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定；也可以依据计量、标准化、质量等法律、行政法规进行封存。
登记保存、封存应当填写《登记保存（封存）通知书》，开列清单，由行政相对人签名或者押印，并作登记保存（封存）标记。
第五章 审 理
第二十二条 案件调查结束后，承办人员应当将调查结果和有关证据材料，提交技术监督行政部门审理。
第二十三条 各级技术监督行政部门应当实行集体审议制度，设立相应的案件审理组织。
审理案件的程序，按照《技术监督行政案件审理工作规则》执行。
第二十四条 案件审理组织经集体审议后，提出案件处理意见。
案件审理组织应当将处理意见告知行政相对人，说明作出处理意见的事实、理由及依据，并告知行政相对人依法享有的权利。
第二十五条 技术监督行政部门必须充分听取行政相对人的陈述和申辩，对行政相对人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；行政相对人提出的事实、理由或者证据成立的，技术监督行政部门应当采纳。
技术监督行政部门不得因行政相对人申辩而加重处罚。
第二十六条 对应当履行听证程序的案件，技术监督行政部门应行政相对人的申请，按照《技术监督行政案件听证工作规则》举行听证。
第二十七条 技术监督行政部门根据审理组织的处理意见，分别作出如下决定：
（一）对违法事实清楚，证据确凿的，依法给予行政处罚；
（二）对违法事实清楚，情节显著轻微的，免予行政处罚；
（三）对查无实据的，不予处罚；
（四）对需要由其他行政主管部门进一步处理的，向有关部门提出建议；
（五）对无管辖权的案件，应当移送到有关部门处理。
第二十八条 承办人员根据技术监督行政部门的决定，制作《行政处罚决定书》送达行政相对人，明确告知不服本处罚决定，可以在法定期限内，向上一级技术监督行政部门申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第二十九条 送达技术监督执法文书，一般采用直接送达的方式，受送达人拒收的，可以留置送达；直接送达有困难的，可以委托有关组织代为送达，或者邮寄送达；受送达人下落不明或者用其他方式无法送达的，可以公告送达。
第六章 执 行
第三十条 《行政处罚决定书》一经送达即具有法律效力。行政相对人在申请行政复议或提起诉讼期间，行政处罚决定不得自行停止执行。
执行情况应当记入《行政处罚决定执行笔录》。
第三十一条 到期不缴纳罚款的，作出行政处罚决定的技术监督行政部门可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
第三十二条 对行政相对人不履行行政处罚决定的下列情况，由作出该行政处罚决定的技术监督行政部门申请人民法院强制执行：
（一）行政相对人收到《行政处罚决定书》后在规定期限内未申请行政复议或者未向人民法院起诉的；
（二）行政相对人收到《行政复议决定书》后在规定期限内未向人民法院起诉的；
（三）行政相对人向人民法院起诉，人民法院作出维持行政处罚决定的判决或者裁定生效的。
第七章 结 案
第三十三条 属下列情形之一的，应当予以结案：
（一）行政处罚决定执行完毕的；
（二）经人民法院判决或者裁定执行完毕的；
（三）免予行政处罚或者不予行政处罚的。
第三十四条 县级以上技术监督行政部门对下列案件应当写出《结案报告》，向上一级技术监督行政部门报告、备案：
（一）上级技术监督行政部门交办的案件；
（二）跨行政区域移送的案件；
（三）有重大影响以及涉外的案件；
（四）经人民法院审理判决的案件；
（五）向司法机关移送的案件。
本条所列（三）、（四）、（五）项案件的《结案报告》以及案卷材料，应当向国家技术监督局备案。
第三十五条 有重大影响的案件，结案后应当写出《结案报告》，向当地政府报告。
第三十六条 办案过程中形成的材料，应当按照档案管理法规的规定立卷归档。
第三十七条 技术监督行政部门办理案件，一般应当在3个月内结案；因特殊情况不能按期结案的，需报上一级技术监督行政部门批准，适当延长办理期限。
由人民法院受理的案件不在此限。
第三十八条 依法需要报上级部门决定的案件，应当在本部门审理结束后5日内上报，上级部门在接到报告后，应当在15日内批复。
第八章 附 则
第三十九条 技术监督行政部门办理案件，必须使用统一的技术监督执法文书。
第四十条 本规定由国家技术监督局负责解释。
第四十一条 本规定自1990年9月1日起施行。
